- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05161689
Att ta itu med kontinuumet av vård bland högrisk thailändska män
8 december 2025 uppdaterad av: Mahidol University
Unga thailändska män som har sex med män (YMSM) löper hög risk för hiv.
Thailands nationella hiv-strategi täcker dock inte tillräckligt hiv-förebyggande för YMSM genom att använda specifika metoder som är relevanta för dem, utan använder istället ett enskilt tillvägagångssätt.
I samarbete med Thailands folkhälsoministerium (MOPH), försöker den föreslagna studien slutföra, implementera och utvärdera en multikomponent, multi-level, community mobilisering, kombinationsintervention (HUG-M+) för att ta itu med hela kontinuumet av förebyggande och vård.
Utredarna föreslår att testa effektiviteten av detta tillvägagångssätt genom att bedriva forskning i två nordöstra thailändska städer, en randomiserad till interventionstillståndet, som kommer att få HUG-M+ och den andra till kontrolltillståndet, där standardvård kommer att tillhandahållas.
Om HUG-M+ visar sig vara effektiv, kan den skalas upp, med stöd av MOPH, till andra regioner i Thailand, på andra håll i Asien och USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HIV-epidemin i Thailand eskalerar bland unga män som har sex med män (YMSM).
I synnerhet uppskattas HIV-prevalensen bland YMSM vara 10-15 % i nordöstra Thailand.
Uppenbarligen förekommer sexuellt beteende med hög risk, och upptaget av HIV-tester är fortfarande lågt även om offentliga kliniker erbjuder gratis testtjänster.
Trots tillhandahållande av gratis antiretroviral behandling (ART) av regeringen, behålls mindre än 25 % av HIV-positiva YMSM (HIV+YMSM) i vården, vilket tyder på att väldigt få har uppnått virusdämpning.
Den suboptimala tillgången till HIV-tester och behandlingstjänster bland YMSM utgör en enorm utmaning i välbehövliga förebyggande ansträngningar för att förbättra kopplingen till vård och uppnå individuell och gemenskapsviral dämpning för att förhindra fortsatt HIV-överföring.
Samhällsmobilisering och en empowerment-strategi som riktar in sig på barriärer på individ-, social-/gemenskaps- och hälsosystemnivå behövs för att förbättra tillgången till förebyggande och behandlingstjänster, inklusive sexuell riskminskning, HIV-testning och koppling och engagemang i vårdens kontinuum (CC) .
Baserat på en kulturell anpassning av den evidensbaserade Mpowerment-interventionen, utvecklade och piloterade vi HUG-M, en teoribaserad intervention på flera nivåer som sprider socialt stöd och stärker YMSM-gemenskapen för att etablera sociala normer som stödjer riskminskning och hiv vartannat år. testning.
HUG-M var acceptabelt för YMSM i en tidigare pilotstudie, genomförbar att implementera och har potential att öka HIV-testning och minska sexuellt riskbeteende.
Den föreslagna studien kommer att testa en gemenskapsmobilisering, multi-level intervention i två väl matchade städer i nordöstra Thailand.
Projektets mål är: (1) att slutföra och manualisera HUG-M+, en gemenskapsmobilisering, multikomponent, multi-level, kombinationsintervention som fokuserar på hela kontinuumet av förebyggande och vård, (2) att implementera HUG-M+ under 2 år i samarbete med det thailändska folkhälsoministeriets (MOPH) kliniker som tillhandahåller HIV-testning och behandling, och (3) för att utvärdera piloteffekten av HUG-M+ för att minska sexuellt riskbeteende; öka HIV-testning till åtminstone två gånger per år; och ökande snabbt, ihållande engagemang i vården bland män som lever med HIV av (a) longitudinella kohorter av YMSM i två städer i nordöstra Thailand; översampling av HIV+YMSM, vilket kommer att tillhandahålla data om CC inklusive sexuellt riskbeteende; anala bakteriella STI; Hiv-testfrekvens; och engagemang i vården bland HIV+YMSM; och (b) longitudinella folkhälsodata, som redan samlats in av MOPH, som inkluderar CD4- och virusbelastningsdata för HIV-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
636
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maha Sarakham, Thailand, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- M-Health Office Ubon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-29 år vid kohortens baslinje
- Självrapporterat manligt kön
- Självrapporterad att ha haft analsex med en annan man under de senaste 12 månaderna
- Tala, läs och skriv thailändska
- thailändskt medborgarskap
- Bosatt i bedömningsstaden under de kommande två åren (bo, arbeta eller gå i skolan)
Exklusions kriterier:
- Samtyck inte till urinprov eller analpinne
- Inte villig att ge kontaktuppgifter för uppföljande bedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mpowerment-baserad intervention
YMSM i denna arm kan utsättas för en multikomponent, multi-level, community mobilisering, kombinationsintervention för att ta itu med hela HIV-kontinuumet av förebyggande och vård.
|
En multikomponent, multi-level, community mobilisering, kombinationsintervention (HUG-M+) för att ta itu med hela HIV-kontinuumet av förebyggande och vård.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
YMSM i denna arm kommer inte att utsättas för ingripandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av analsex utan kondom under de senaste 6 månaderna bland YMSM vid baseline
Tidsram: Utvärderat vid baslinjen
|
Deltagarna kommer att svara på en ja/nej-fråga om de ägnar sig åt analt samlag utan kondom (CAI) med icke-primära eller primära partners som är serodiskordanta eller av okänd serostatus, icke-monogama, eller som har varit primära partners i mindre än 6 månader.
|
Utvärderat vid baslinjen
|
|
Förekomst av analsex utan kondom under de senaste 6 månaderna bland YMSM vid 6 månader
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Deltagarna kommer att svara på en ja/nej-fråga om de ägnar sig åt kondomlöst analt samlag (CAI) med icke-primära eller primära partners som är serodiskordanta eller av okänd serostatus, icke-monogama, eller som har varit primära partners i mindre än 6 månader.
|
Bedömd vid 6 månader
|
|
Förekomst av analsex utan kondom under de senaste 6 månaderna bland unga män som har sex med män vid 12 månader
Tidsram: Utvärderad efter 12 månader
|
Deltagarna kommer att svara på en ja/nej-fråga om de ägnar sig åt analt samlag utan kondom (CAI) med icke-primära eller primära partners som är serodiskordanta eller med okänd serostatus, ickemonogama, eller som har varit primära partners i mindre än 6 månader.
|
Utvärderad efter 12 månader
|
|
Prevalens av analsex utan kondom under de senaste 6 månaderna bland YMSM vid 18 månader
Tidsram: Bedömd vid 18 månader
|
Deltagarna kommer att svara på en ja/nej-fråga om de ägnar sig åt analt samlag utan kondom (CAI) med icke-primära eller primära partners som är serodiskordanta eller av okänd serostatus, icke-monogama, eller som har varit primära partners i mindre än 6 månader.
|
Bedömd vid 18 månader
|
|
Förekomst av analsex utan kondom under de senaste 6 månaderna bland YMSM vid 24 månader
Tidsram: Utvärderad vid 24 månader
|
Deltagarna kommer att svara på en ja/nej-fråga om de ägnar sig åt kondomlös analinterkurs (CAI) med icke-primära eller primära partners som är serodiskordanta eller av okänd serostatus, icke-monogama, eller som har varit primära partners mindre än 6 månader.
|
Utvärderad vid 24 månader
|
|
Förekomst av HIV-test under de senaste 6 månaderna bland YMSM vid baslinje
Tidsram: Bedömd vid baslinjen
|
Antal deltagare som svarade "ja" på frågan om de har testat sig under de senaste 6 månaderna
|
Bedömd vid baslinjen
|
|
Förekomst av HIV-test inom de senaste 6 månaderna bland YMSM vid 6 månader
Tidsram: Utvärderad efter 6 månader
|
Antal deltagare som svarade "ja" på frågan om de har testat sig under de senaste 6 månaderna
|
Utvärderad efter 6 månader
|
|
Förekomst av HIV-testning under de senaste 6 månaderna bland YMSM vid 12 månader
Tidsram: Utvärderad vid 12 månader
|
Antal deltagare som svarade "ja" på frågan om de har testats under de senaste 6 månaderna
|
Utvärderad vid 12 månader
|
|
Förekomst av HIV-test under de senaste 6 månaderna bland YMSM vid 18 månader
Tidsram: Utvärderad vid 18 månader
|
Antal deltagare som svarade "ja" på frågan om de har testat sig under de senaste 6 månaderna
|
Utvärderad vid 18 månader
|
|
Förekomst av HIV-test inom de senaste 6 månaderna bland YMSM vid 24 månader
Tidsram: Utvärderad vid 24 månader
|
Antal deltagare som svarade "ja" på frågan om de har testats de senaste 6 månaderna
|
Utvärderad vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar att de använder PrEP dagligen eller på begäran
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att svara på en rad frågor relaterade till PrEP-användning och användningsmönster (antingen dagligen eller på begäran)
|
6 månader
|
|
Odetekterbar virusmängd
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad oupptäckbar virusmängd
|
6 månader
|
|
HIV-prevalens
Tidsram: baslinje
|
HIV-prevalens vid baslinjen
|
baslinje
|
|
HIV-incidens/serokonversion
Tidsram: 6 månader
|
HIV-incidens/serokonversion
|
6 månader
|
|
STI förekomst
Tidsram: 6 månader
|
Klamydia och gonorré genom urin och analpinne
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2021
Första postat (Faktisk)
17 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01MH119015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .