- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05161689
Het continuüm van zorg onder Thaise mannen met een hoog risico aanpakken
8 december 2025 bijgewerkt door: Mahidol University
Jonge Thaise mannen die seks hebben met mannen (YMSM) lopen een hoog risico op HIV.
De nationale hiv-strategie van Thailand dekt de hiv-preventie voor YMSM echter niet adequaat met behulp van specifieke methoden die voor hen relevant zijn, en gebruikt in plaats daarvan een one-size-fits-all-benadering.
In samenwerking met het Thaise Ministerie van Volksgezondheid (MOPH) tracht de voorgestelde studie een multicomponent, multi-level, community mobilization, combi-interventie (HUG-M+) af te ronden, te implementeren en te evalueren om het hele continuüm van preventie en zorg aan te pakken.
De onderzoekers stellen voor om de doeltreffendheid van deze aanpak te testen door onderzoek te doen in twee Noordoost-Thaise steden, één gerandomiseerd naar de interventieconditie, die HUG-M+ zal krijgen en de andere naar de controleconditie, waar standaardzorg zal worden verleend.
Als blijkt dat HUG-M+ effectief is, kan het, met de steun van de MOPH, worden opgeschaald naar andere regio's in Thailand, elders in Azië en de VS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-epidemie in Thailand escaleert onder jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM).
Met name de hiv-prevalentie onder YMSM wordt geschat op 10-15% in Noordoost-Thailand.
Het is duidelijk dat seksueel gedrag met een hoog risico plaatsvindt, en de acceptatie van hiv-testen blijft laag, ook al worden gratis testdiensten aangeboden door openbare klinieken.
Ondanks het aanbieden van gratis antiretrovirale behandelingen (ART) door de overheid, blijft minder dan 25% van de HIV-positieve YMSM (HIV+YMSM) in zorg, wat suggereert dat maar heel weinigen virale onderdrukking hebben bereikt.
De suboptimale toegang tot HIV-test- en behandelingsdiensten onder YMSM vormt een enorme uitdaging bij de broodnodige preventie-inspanningen om de koppeling met zorg te verbeteren en om individuele en gemeenschapsvirale onderdrukking te bereiken om verdere HIV-overdracht te voorkomen.
Mobilisatie van de gemeenschap en een empowermentbenadering die zich richt op barrières op individueel, sociaal/gemeenschaps- en gezondheidsstelselniveau zijn nodig om de toegang tot preventie- en behandelingsdiensten te verbeteren, waaronder vermindering van seksuele risico's, hiv-testen en koppeling en betrokkenheid bij het zorgcontinuüm (CC) .
Gebaseerd op een culturele aanpassing van de evidence-based Mpowerment-interventie, hebben we HUG-M ontwikkeld en getest, een op meerdere niveaus gebaseerde, op theorie gebaseerde interventie die sociale steun verspreidt en de YMSM-gemeenschap in staat stelt om sociale normen vast te stellen die risicovermindering en tweejaarlijkse HIV ondersteunen. testen.
HUG-M was acceptabel voor YMSM in een eerdere pilotstudie, haalbaar om te implementeren en heeft het potentieel om HIV-testen te verhogen en seksueel risicogedrag te verminderen.
De voorgestelde studie test een gemeenschapsmobilisatie, interventie op meerdere niveaus in twee goed op elkaar afgestemde steden in Noordoost-Thailand.
De doelstellingen van het project zijn: (1) HUG-M+ afwerken en handmatig implementeren, een multicomponent, multi-level, combinatie-interventie voor gemeenschapsmobilisatie die zich richt op het volledige continuüm van preventie en zorg, (2) HUG-M+ gedurende 2 jaar implementeren in samenwerking met klinieken van het Thaise Ministerie van Volksgezondheid (MOPH) die hiv-tests en -behandelingen bieden, en (3) om de piloteffectiviteit van HUG-M+ te evalueren bij het verminderen van seksueel risicogedrag; HIV-testen verhogen tot ten minste twee keer per jaar; en toenemende snelle, aanhoudende zorgbetrokkenheid onder mannen met hiv door (a) longitudinale cohorten van YMSM in twee steden in Noordoost-Thailand; oversampling HIV+YMSM, die gegevens zal opleveren over de CC inclusief seksueel risicogedrag; anale bacteriële soa's; HIV-testfrequentie; en betrokkenheid bij de zorg onder HIV+YMSM; en (b) longitudinale volksgezondheidsgegevens, die al door het MOPH zijn verzameld, waaronder CD4- en viral load-gegevens voor hiv-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
636
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maha Sarakham, Thailand, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- M-Health Office Ubon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-29 jaar bij baseline cohort
- Zelfgerapporteerd mannelijk geslacht
- Zelf gerapporteerd anale seks te hebben gehad met een andere man in de afgelopen 12 maanden
- Spreek, lees en schrijf Thais
- Thais staatsburgerschap
- Inwoner van de beoordelingsstad voor de komende 2 jaar (wonen, werken of naar school gaan)
Uitsluitingscriteria:
- Geef geen toestemming voor urinetesten of anale uitstrijkjes
- Niet bereid om contactgegevens te geven voor vervolgbeoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op Mpowerment gebaseerde interventie
YMSM in deze arm kan worden blootgesteld aan een multicomponent, multi-level, gemeenschapsmobilisatie, combinatie-interventie om het volledige hiv-continuüm van preventie en zorg aan te pakken.
|
Een multicomponent, multi-level, gemeenschapsmobilisatie, combinatie-interventie (HUG-M+) om het volledige hiv-continuüm van preventie en zorg aan te pakken.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
YMSM in deze arm zal niet worden blootgesteld aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van anale seks zonder condoom in de afgelopen 6 maanden onder YMSM bij aanvang
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
Deelnemers zullen een ja/nee-vraag beantwoorden of zij condoomsloze anale geslachtsgemeenschap (CAI) hebben met niet-primaire of primaire partners die serodiscordant zijn of van onbekende serostatus, niet-monogaam zijn, of die minder dan 6 maanden primaire partners zijn geweest.
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Prevalentie van anale seks zonder condoom in de afgelopen 6 maanden onder YMSM na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden
|
Deelnemers zullen een ja/nee-vraag beantwoorden als ze condoomsloze anale geslachtsgemeenschap (CAI) hebben met niet-primaire of primaire partners die serodiscordant zijn of van onbekende serostatus, niet-monogaam, of die minder dan 6 maanden primaire partners zijn geweest.
|
Beoordeeld na 6 maanden
|
|
Prevalentie van onbeschermde anale seks in de afgelopen 6 maanden onder YMSM na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 maanden
|
Deelnemers zullen een ja/nee-vraag beantwoorden of zij condoomsloos anaal verkeer (CAI) hebben met niet-primaire of primaire partners die serodiscordant zijn of van onbekende serostatus, niet-monogaam zijn, of die minder dan 6 maanden primaire partners zijn geweest.
|
Beoordeeld na 12 maanden
|
|
Prevalentie van Anaal Seks Zonder Condoom in de Afgelopen 6 Maanden Onder YMSM op 18 Maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 18 maanden
|
Deelnemers zullen een ja/nee vraag beantwoorden of zij condoomsloos anaal geslachtsverkeer (CAI) hebben met niet-primaire of primaire partners die serodiscordant zijn of van onbekende serostatus, niet-monogaam zijn, of die minder dan 6 maanden primaire partners zijn geweest.
|
Beoordeeld op 18 maanden
|
|
Prevalentie van onbeschermde anale seks in de afgelopen 6 maanden onder YMSM na 24 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 24 maanden
|
Deelnemers zullen een ja/nee vraag beantwoorden of zij onbeschermde anale seks (CAI) hebben met niet-primaire of primaire partners die serodiscordant zijn of van onbekende serostatus, niet-monogaam, of die minder dan 6 maanden primaire partners zijn geweest.
|
Beoordeeld na 24 maanden
|
|
Prevalentie van hiv-tests in de afgelopen 6 maanden onder YMSM bij aanvang
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
Aantal deelnemers die "ja" hebben geantwoord op de vraag of ze in de afgelopen 6 maanden zijn getest
|
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Prevalentie van hiv-testen in de afgelopen 6 maanden onder YMSM na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden
|
Aantal deelnemers die "ja" hebben geantwoord op de vraag of zij zich in de afgelopen 6 maanden hebben laten testen
|
Beoordeeld na 6 maanden
|
|
Prevalentie van HIV-testen in de afgelopen 6 maanden onder YMSM na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat "ja" heeft geantwoord op de vraag of zij in de afgelopen 6 maanden zijn getest
|
Beoordeeld na 12 maanden
|
|
Prevalentie van HIV-testen in de afgelopen 6 maanden onder YMSM na 18 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 18 maanden
|
Aantal deelnemers dat "ja" heeft geantwoord op de vraag of zij de afgelopen 6 maanden zijn getest
|
Beoordeeld op 18 maanden
|
|
Prevalentie van hiv-tests in de afgelopen 6 maanden onder YMSM na 24 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld na 24 maanden
|
Aantal deelnemers die "ja" hebben geantwoord op de vraag of zij in de afgelopen 6 maanden getest hebben
|
Beoordeeld na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aangeeft dagelijks of op afroep PrEP te gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoorden een reeks vragen met betrekking tot PrEP-gebruik en gebruikspatronen (dagelijks of op aanvraag)
|
6 maanden
|
|
Ondetecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde niet-detecteerbare virale belasting
|
6 maanden
|
|
HIV-prevalentie
Tijdsspanne: basislijn
|
HIV-prevalentie bij baseline
|
basislijn
|
|
Hiv-incidentie/seroconversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hiv-incidentie/seroconversie
|
6 maanden
|
|
Soa incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chlamydia en gonorroe door urine en anaal uitstrijkje
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01MH119015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .