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解决高危泰国男性的连续护理问题

2024年5月8日 更新者:Mahidol University
泰国男男性行为者 (YMSM) 感染艾滋病毒的风险很高。 然而,泰国国家艾滋病毒战略并没有充分涵盖使用与他们相关的特定方法对 YMSM 进行艾滋病毒预防,而是采用了一种放之四海而皆准的方法。 拟议研究与泰国公共卫生部 (MOPH) 合作,旨在确定、实施和评估多组成部分、多层次的社区动员、联合干预 (HUG-M+),以解决整个预防和护理连续体问题。 研究人员建议通过在泰国东北部的两个城市进行研究来测试这种方法的有效性,一个随机分配到干预条件,将接受 HUG-M+,另一个随机分配到控制条件,将提供标准护理。 如果发现 HUG-M+ 有效,它可能会在 MOPH 的支持下扩大到泰国其他地区、亚洲其他地区和美国。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

泰国的艾滋病毒流行在男男性行为者 (YMSM) 中不断升级。 特别是,在泰国东北部,YMSM 的 HIV 感染率估计为 10-15%。 显然,高风险性行为正在发生,尽管公共诊所提供免费检测服务,但 HIV 检测的采用率仍然很低。 尽管政府提供免费的抗逆转录病毒治疗 (ART),但只有不到 25% 的 HIV 阳性 YMSM (HIV+YMSM) 继续接受治疗,这表明很少有人实现了病毒抑制。 YMSM 无法获得 HIV 检测和治疗服务,这对改善与护理的联系并实现个人和社区病毒抑制以防止 HIV 继续传播的急需的预防工作构成了巨大挑战。 需要针对个人、社会/社区和卫生系统层面的障碍进行社区动员和赋权方法,以改善获得预防和治疗服务的机会,包括降低性风险、艾滋病毒检测以及护理连续体 (CC) 的联系和参与. 基于对基于证据的 Mpowerment 干预的文化适应,我们开发并试行了 HUG-M,这是一种多层次的、基于理论的干预,它传播社会支持并赋予 YMSM 社区权力,以建立支持降低风险和一年两次 HIV 的社会规范测试。 HUG-M 在之前的试点研究中被 YMSM 接受,实施起来可行,并且有可能增加 HIV 检测并减少性风险行为。 拟议的研究将在泰国东北部两个匹配良好的城市测试社区动员、多层次干预。 该项目的目标是:(1) 最终确定 HUG-M+ 并使其手册化,这是一种社区动员、多组成部分、多层次、侧重于整个预防和护理连续体的组合干预,(2) 实施 HUG-M+ 2 年与提供 HIV 检测和治疗的泰国公共卫生部 (MOPH) 诊所合作,以及 (3) 评估 HUG-M+ 在减少性风险行为方面的试点效果;将 HIV 检测增加到至少每半年一次;通过 (a) 在泰国东北部的两个城市对 YMSM 进行纵向队列研究,使感染艾滋病毒的男性迅速、持续地参与护理;对 HIV+YMSM 进行过采样,这将提供有关 CC 的数据,包括性危险行为;肛门细菌性传播感染;艾滋病毒检测频率;参与 HIV+YMSM 的护理; (b) 卫生部已经收集的纵向公共卫生数据,其中包括 HIV 患者的 CD4 和病毒载量数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

636

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maha Sarakham、泰国、44000
        • M-Health Office Maha Sarakham
      • Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • M-Health Office Ubon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 队列基线年龄 15-29 岁
  • 自我报告的男性性别
  • 自我报告在过去 12 个月内与另一个男人发生过肛交
  • 说、读、写泰语
  • 泰国国籍
  • 未来2年在评估城市居住(居住、工作或上学)

排除标准:

  • 不同意尿检或肛拭子
  • 不愿提供后续评估的联系信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于授权的干预
这支队伍中的 YMSM 可能会受到多组分、多层次、社区动员、联合干预的影响,以解决整个 HIV 预防和护理的连续性问题。
多组分、多层次、社区动员、联合干预 (HUG-M+),以解决整个 HIV 预防和护理连续体问题。
无干预:护理标准
这只手臂中的 YMSM 不会受到干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 6 个月接受过 HIV 检测的参与者人数
大体时间:6个月
如果参与者在过去 6 个月内进行过测试,他们将回答是/否问题
6个月
在过去 6 个月内进行过无套肛交的参与者人数
大体时间:6个月
如果参与者与非主要伴侣或主要伴侣进行无避孕套肛交 (CAI),则参与者将回答是/否问题,这些伴侣的血清不一致或血清状态未知、非一夫一妻制或成为主要伴侣不到 6 个月。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天或按需报告使用 PrEP 的参与者人数
大体时间:6个月
参与者将回答一系列与 PrEP 使用和使用模式相关的问题(每天或按需)
6个月
检测不到病毒载量
大体时间:6个月
自我报告的检测不到的病毒载量
6个月
艾滋病病毒感染率
大体时间:基线
基线时的艾滋病毒流行率
基线
艾滋病毒发病率/血清转化
大体时间:6个月
艾滋病毒发病率/血清转化
6个月
性病发病率
大体时间:6个月
通过尿液和肛拭子检测衣原体和淋病
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas E Guadamuz, PhD、Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月27日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月3日

首次发布 (实际的)

2021年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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