- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05161689
Řešení kontinua péče mezi vysoce rizikovými thajskými muži
8. prosince 2025 aktualizováno: Mahidol University
Mladí Thajci, kteří mají sex s muži (YMSM), jsou vystaveni vysokému riziku HIV.
Thajská národní HIV strategie však dostatečně nepokrývá prevenci HIV pro YMSM pomocí specifických metod, které jsou pro ně relevantní, a místo toho používá univerzální přístup.
Ve spolupráci s thajským ministerstvem veřejného zdraví (MOPH) se navrhovaná studie snaží dokončit, implementovat a vyhodnotit vícesložkovou, víceúrovňovou, komunitní mobilizaci, kombinovanou intervenci (HUG-M+), která by řešila celé kontinuum prevence a péče.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost tohoto přístupu provedením výzkumu ve dvou severovýchodních thajských městech, jedno randomizované na intervenční podmínku, která obdrží HUG-M+ a druhé na kontrolní podmínku, kde bude poskytována standardní péče.
Pokud se zjistí, že HUG-M+ je účinný, mohl by být s podporou MOPH rozšířen do dalších regionů v Thajsku, jinde v Asii a USA.
Přehled studie
Detailní popis
Epidemie HIV v Thajsku eskaluje mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM).
Zejména prevalence HIV mezi YMSM se odhaduje na 10–15 % v severovýchodním Thajsku.
Je zřejmé, že dochází k vysoce rizikovému sexuálnímu chování a využívání testování na HIV zůstává nízké, i když veřejné kliniky nabízejí bezplatné testovací služby.
Navzdory poskytování bezplatné antiretrovirové léčby (ART) vládou je méně než 25 % HIV pozitivních YMSM (HIV+YMSM) ponecháno v péči, což naznačuje, že jen velmi málo z nich dosáhlo virové suprese.
Suboptimální přístup k testování na HIV a léčebným službám mezi YMSM představuje obrovskou výzvu v tolik potřebném preventivním úsilí o zlepšení vazby na péči a dosažení individuální a komunitní virové suprese, aby se zabránilo dalšímu přenosu HIV.
Ke zlepšení přístupu ke službám prevence a léčby, včetně snížení sexuálního rizika, testování na HIV a propojení a zapojení do kontinua péče (CC), je zapotřebí mobilizace komunity a přístup k posílení postavení, který se zaměřuje na překážky na úrovni jednotlivce, společnosti/komunity a zdravotních systémů. .
Na základě kulturní adaptace intervence Mpowerment založené na důkazech jsme vyvinuli a pilotovali HUG-M, víceúrovňovou intervenci založenou na teorii, která šíří sociální podporu a posiluje komunitu YMSM za účelem vytvoření sociálních norem podporujících snižování rizik a dvakrát ročně HIV. testování.
HUG-M byl přijatelný pro YMSM v předchozí pilotní studii, bylo možné jej implementovat a má potenciál zvýšit testování na HIV a snížit sexuální rizikové chování.
Navrhovaná studie bude testovat komunitní mobilizaci, víceúrovňovou intervenci ve dvou dobře sladěných městech v severovýchodním Thajsku.
Cíle projektu jsou: (1) dokončit a manuálně zpracovat HUG-M+, komunitní mobilizační, vícesložkovou, víceúrovňovou, kombinovanou intervenci, která se zaměřuje na celé kontinuum prevence a péče, (2) implementovat HUG-M+ po dobu 2 let ve spolupráci s klinikami thajského ministerstva veřejného zdraví (MOPH), které poskytují testování a léčbu HIV, a (3) vyhodnotit pilotní účinnost HUG-M+ při snižování rizikového sexuálního chování; zvýšení testování na HIV alespoň dvakrát ročně; a zvýšení rychlého a trvalého zapojení do péče o muže žijících s HIV prostřednictvím (a) longitudinálních kohort YMSM ve dvou městech v severovýchodním Thajsku; oversampling HIV+YMSM, který poskytne údaje o CC včetně sexuálního rizikového chování; anální bakteriální STI; četnost testování na HIV; a zapojení do péče mezi HIV+YMSM; a (b) dlouhodobé údaje o veřejném zdraví, již shromážděné MOPH, které zahrnují údaje o CD4 a virové zátěži u pacientů s HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
636
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maha Sarakham, Thajsko, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- M-Health Office Ubon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15–29 let na začátku kohorty
- Samostatně uváděné mužské pohlaví
- Sama uvedla, že měla anální sex s jiným mužem v posledních 12 měsících
- Mluvte, čtěte a pište thajsky
- Thajské občanství
- Obyvatel města hodnocení na další 2 roky (bydlet, pracovat nebo chodit do školy)
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlaste s testováním moči nebo análním výtěrem
- Není ochoten poskytnout kontaktní informace pro následná hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na Mpowermentu
YMSM v tomto rameni může být vystaven vícesložkové, víceúrovňové, komunitní mobilizaci, kombinované intervenci, aby se zabývalo celé HIV kontinuum prevence a péče.
|
Vícesložková, víceúrovňová, komunitní mobilizace, kombinovaná intervence (HUG-M+) k řešení celého HIV kontinua prevence a péče.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
YMSM v tomto rameni nebude vystaven zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt análního sexu bez kondomu v posledních 6 měsících u YMSM při vstupu do studie
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnotou
|
Účastníci odpoví na otázku ano/ne, pokud mají nechráněný anální styk (CAI) s nemonogamními partnery, kteří jsou serodiskordantní nebo jejichž serostatus není znám, nebo s primárními partnery, kteří jsou primárními partnery méně než 6 měsíců.
|
Hodnoceno výchozí hodnotou
|
|
Prevalence nechráněného análního sexu v posledních 6 měsících u YMSM po 6 měsících
Časové okno: Hodnoceno po 6 měsících
|
Účastníci odpoví ano/ne na otázku, zda mají nechráněný anální styk (CAI) s neserokonkordantními partnery nebo partnery s neznámým sérostatusem, s neexkluzivními partnery nebo s partnery, kteří jsou jejich primárními partnery méně než 6 měsíců.
|
Hodnoceno po 6 měsících
|
|
Prevalence kondomem nechráněného análního sexu za posledních 6 měsíců mezi YMSM ve 12 měsících
Časové okno: Vyhodnoceno po 12 měsících
|
Účastníci odpoví na otázku ano/ne, pokud se věnují análnímu styku bez kondomu (CAI) s nemonogamními partnery, kteří jsou sérodiskordantní nebo s neznámým sérostatusem, nebo kteří jsou primárními partnery méně než 6 měsíců, ať už se jedná o primární nebo neprimární partnery.
|
Vyhodnoceno po 12 měsících
|
|
Prevalence nechráněného análního sexu v posledních 6 měsících mezi YMSM v 18 měsících
Časové okno: Hodnoceno za 18 měsíců
|
Účastníci budou odpovídat na otázku ano/ne, pokud se věnují análnímu styku bez kondomu (CAI) s neprimárními nebo primárními partnery, kteří jsou serodiskordantní nebo mají neznámý serostatus, nejsou monogamní, nebo kteří jsou primárními partnery méně než 6 měsíců.
|
Hodnoceno za 18 měsíců
|
|
Prevalence nechráněného análního sexu v posledních 6 měsících u YMSM po 24 měsících
Časové okno: Hodnoceno za 24 měsíců
|
Účastníci odpoví na otázku ano/ne, zda se věnují análnímu styku bez kondomu (CAI) s neseroprimárními nebo seroprimárními partnery, kteří jsou serodiskordantní nebo mají neznámý serostatus, jsou nemonogamní, nebo kteří jsou primárními partnery méně než 6 měsíců.
|
Hodnoceno za 24 měsíců
|
|
Prevalence of HIV Testing in the Past 6 Months Among YMSM at Baseline
Časové okno: Hodnoceno na začátku
|
Počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na otázku, zda se v posledních 6 měsících testovali
|
Hodnoceno na začátku
|
|
Prevalence testování na HIV v posledních 6 měsících mezi YMSM v 6 měsících
Časové okno: Hodnoceno po 6 měsících
|
Počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na otázku, zda se v posledních 6 měsících testovali
|
Hodnoceno po 6 měsících
|
|
Výskyt testování na HIV v posledních 6 měsících mezi YMSM po 12 měsících
Časové okno: Hodnoceno po 12 měsících
|
Počet účastníků, kteří na otázku, zda byli testováni v posledních 6 měsících, odpověděli „ano“
|
Hodnoceno po 12 měsících
|
|
Výskyt testování na HIV v uplynulých 6 měsících u YMSM za 18 měsíců
Časové okno: Vyhodnoceno v 18 měsících
|
Počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na otázku, zda se v posledních 6 měsících testovali
|
Vyhodnoceno v 18 měsících
|
|
Prevalence of HIV Testing in the Past 6 Months Among YMSM at 24 Months
Časové okno: Hodnoceno po 24 měsících
|
Počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na otázku, zda se v posledních 6 měsících testovali
|
Hodnoceno po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásí pomocí PrEP denně nebo na vyžádání
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci odpoví na řadu otázek týkajících se používání PrEP a vzorců používání (buď denně nebo na vyžádání)
|
6 měsíců
|
|
Nedetekovatelná virová nálož
Časové okno: 6 měsíců
|
Nedetekovatelná virová nálož hlášená sama sebou
|
6 měsíců
|
|
Prevalence HIV
Časové okno: základní linie
|
Prevalence HIV na počátku
|
základní linie
|
|
Incidence/sérokonverze HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Incidence/sérokonverze HIV
|
6 měsíců
|
|
Výskyt STI
Časové okno: 6 měsíců
|
Chlamydie a kapavka močí a análním výtěrem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MH119015 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na HUG-M+
-
Hospital Clinic of BarcelonaNáborSlabost horní končetiny v důsledku centrálního neurologického poranění | Ischemická mrtviceŠpanělsko
-
Tulane UniversityNáborDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceFrancie, Itálie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...DokončenoSchizofrenieŠpanělsko, Maďarsko, Izrael
-
RDC Clinical Pty LtdLallemand Bio-IngredientsDokončenoAlergická rýma způsobená pyly trávyAustrálie
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... a další spolupracovníciNeznámý
-
Prof. Michael B. ZimmermannNeznámý
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfom, DLBCLČína
-
Kreiskrankenhaus DormagenDokončenoProveditelnost měření neuromuskulárního bloku na m. TrapeziusNěmecko