- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161689
Adressierung des Versorgungskontinuums bei thailändischen Hochrisiko-Männern
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahidol University
Junge thailändische Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM), haben ein hohes HIV-Risiko.
Die thailändische nationale HIV-Strategie deckt die HIV-Prävention für YMSM jedoch nicht angemessen ab, indem sie spezifische Methoden verwendet, die für sie relevant sind, und verwendet stattdessen einen einheitlichen Ansatz.
In Zusammenarbeit mit dem thailändischen Ministerium für öffentliche Gesundheit (MOPH) zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, eine mehrkomponentige, mehrstufige, gemeinschaftliche Mobilisierung und Kombinationsintervention (HUG-M+) abzuschließen, umzusetzen und zu bewerten, um das gesamte Kontinuum der Prävention und Versorgung anzusprechen.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu testen, indem sie Untersuchungen in zwei nordöstlichen thailändischen Städten durchführen, von denen eine randomisiert auf die Interventionsbedingung, die HUG-M+ erhalten wird, und die andere auf die Kontrollbedingung, in der die Standardversorgung bereitgestellt wird.
Wenn sich HUG-M+ als wirksam herausstellt, könnte es mit Unterstützung des MOPH auf andere Regionen in Thailand, Asien und die USA ausgeweitet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Epidemie in Thailand eskaliert unter jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM).
Insbesondere wird die HIV-Prävalenz unter YMSM im Nordosten Thailands auf 10-15% geschätzt.
Offensichtlich kommt es zu hochriskantem Sexualverhalten, und die Inanspruchnahme von HIV-Tests ist nach wie vor gering, obwohl öffentliche Kliniken kostenlose Testdienste anbieten.
Trotz der Bereitstellung einer kostenlosen antiretroviralen Behandlung (ART) durch die Regierung werden weniger als 25 % der HIV-positiven YMSM (HIV+YMSM) in Behandlung gehalten, was darauf hindeutet, dass nur sehr wenige eine Virussuppression erreicht haben.
Der suboptimale Zugang zu HIV-Tests und Behandlungsdiensten bei YMSM stellt eine enorme Herausforderung für dringend benötigte Präventionsbemühungen dar, um die Verbindung zur Versorgung zu verbessern und eine individuelle und gemeinschaftliche Virusunterdrückung zu erreichen, um eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.
Die Mobilisierung der Gemeinschaft und ein Empowerment-Ansatz, der auf Barrieren auf individueller, sozialer/kommunaler und Gesundheitssystemebene abzielt, sind erforderlich, um den Zugang zu Präventions- und Behandlungsdiensten zu verbessern, einschließlich sexueller Risikominderung, HIV-Tests sowie Verknüpfung und Engagement im Versorgungskontinuum (CC). .
Basierend auf einer kulturellen Anpassung der evidenzbasierten Mpowerment-Intervention haben wir HUG-M entwickelt und pilotiert, eine mehrstufige, theoriebasierte Intervention, die soziale Unterstützung verbreitet und die YMSM-Gemeinschaft ermächtigt, soziale Normen zu etablieren, die die Risikominderung und halbjährliche HIV unterstützen testen.
HUG-M war in einer früheren Pilotstudie für YMSM akzeptabel, durchführbar und hat das Potenzial, HIV-Tests zu erhöhen und sexuelles Risikoverhalten zu verringern.
Die vorgeschlagene Studie wird eine mehrstufige Intervention zur Mobilisierung der Gemeinde in zwei gut aufeinander abgestimmten Städten im Nordosten Thailands testen.
Die Ziele des Projekts sind: (1) HUG-M+ fertigzustellen und zu manualisieren, eine gemeinschaftsmobilisierende, mehrkomponentige, mehrstufige Kombinationsintervention, die sich auf das gesamte Kontinuum von Prävention und Pflege konzentriert, (2) HUG-M+ für 2 Jahre zu implementieren in Zusammenarbeit mit Kliniken des thailändischen Ministeriums für öffentliche Gesundheit (MOPH), die HIV-Tests und -Behandlungen anbieten, und (3) um die Pilotwirksamkeit von HUG-M+ bei der Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens zu bewerten; Erhöhung der HIV-Tests auf mindestens alle zwei Jahre; und zunehmendes sofortiges, nachhaltiges Engagement in der Pflege von Männern, die mit HIV leben, durch (a) Längsschnittkohorten von YMSM in zwei Städten im Nordosten Thailands; Oversampling von HIV+YMSM, das Daten zum CC einschließlich sexuellem Risikoverhalten liefern wird; anale bakterielle STIs; HIV-Testhäufigkeit; und Engagement in der Pflege unter HIV+YMSM; und (b) Längsschnittdaten zur öffentlichen Gesundheit, die bereits vom MOPH gesammelt wurden, einschließlich CD4- und Viruslastdaten für HIV-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
636
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maha Sarakham, Thailand, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
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Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- M-Health Office Ubon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15–29 Jahre zu Studienbeginn
- Selbstangegebenes männliches Geschlecht
- Hatte nach eigenen Angaben in den letzten 12 Monaten Analsex mit einem anderen Mann
- Sprechen, lesen und schreiben Sie Thailändisch
- thailändische Staatsbürgerschaft
- Einwohner der Bewertungsstadt für die nächsten 2 Jahre (leben, arbeiten oder zur Schule gehen)
Ausschlusskriterien:
- Stimme keinem Urintest oder Analabstrich zu
- Nicht bereit, Kontaktinformationen für Folgebewertungen anzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mpowermentbasierte Intervention
YMSM in diesem Arm kann einer mehrkomponentigen, mehrstufigen, kommunalen Mobilisierung und Kombinationsintervention ausgesetzt sein, um das gesamte HIV-Kontinuum der Prävention und Versorgung anzusprechen.
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Eine multikomponentige, mehrstufige, gemeinschaftliche Mobilisierung, Kombinationsintervention (HUG-M+), um das gesamte HIV-Kontinuum der Prävention und Versorgung anzusprechen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
YMSM in diesem Arm wird der Intervention nicht ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Analverkehr ohne Kondom in den letzten 6 Monaten unter YMSM zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Bei Studienbeginn beurteilt
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Die Teilnehmer werden eine Ja/Nein-Frage beantworten, ob sie ungeschützten Analverkehr (CAI) mit nicht-primären oder primären Partnern haben, die serodiskordant oder von unbekanntem Serostatus sind, nicht-monogam sind oder die weniger als 6 Monate primäre Partner waren.
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Bei Studienbeginn beurteilt
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Prävalenz von Analverkehr ohne Kondom in den letzten 6 Monaten bei YMSM nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten bewertet
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Die Teilnehmer werden eine Ja/Nein-Frage beantworten, ob sie ungeschützten Analverkehr (CAI) mit nicht-primären oder primären Partnern haben, die serodiskordant oder von unbekanntem Serostatus sind, nichtmonogam sind oder die weniger als 6 Monate lang primäre Partner waren.
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Nach 6 Monaten bewertet
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Prävalenz von Analverkehr ohne Kondom in den letzten 6 Monaten unter YMSM nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten bewertet
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Die Teilnehmer werden eine Ja/Nein-Frage beantworten, ob sie ungeschützten Analverkehr (CAI) mit nicht-primären oder primären Partnern haben, die serodiskordant oder von unbekanntem Serostatus sind, nicht-monogam sind oder die weniger als 6 Monate lang primäre Partner waren.
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Nach 12 Monaten bewertet
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Prävalenz ungeschützten Analverkehrs in den letzten 6 Monaten unter YMSM nach 18 Monaten
Zeitfenster: Nach 18 Monaten bewertet
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Die Teilnehmer werden eine Ja/Nein-Frage beantworten, ob sie ungeschützten Analverkehr (CAI) mit nicht-primären oder primären Partnern haben, die serodiskordant oder von unbekanntem Serostatus sind, nicht-monogam leben oder die weniger als 6 Monate lang primäre Partner waren.
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Nach 18 Monaten bewertet
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Prävalenz von Analverkehr ohne Kondom in den letzten 6 Monaten bei YMSM nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten bewertet
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Die Teilnehmer beantworten eine Ja/Nein-Frage, ob sie kondomlosen Analverkehr (CAI) mit nicht-primären oder primären Partnern haben, die serodiskordant sind oder deren Serostatus unbekannt ist, nicht-monogam sind oder die seit weniger als 6 Monaten primäre Partner sind.
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Nach 24 Monaten bewertet
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Prävalenz von HIV-Tests in den letzten 6 Monaten unter YMSM zu Studienbeginn
Zeitfenster: Beurteilt am Ausgangswert
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Anzahl der Teilnehmer, die die Frage, ob sie in den letzten 6 Monaten getestet wurden, mit "Ja" beantwortet haben
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Beurteilt am Ausgangswert
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Prävalenz von HIV-Tests in den letzten 6 Monaten unter YMSM nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten bewertet
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Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf die Frage geantwortet haben, ob sie in den letzten 6 Monaten getestet wurden
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Nach 6 Monaten bewertet
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Prävalenz von HIV-Tests in den letzten 6 Monaten unter YMSM nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten bewertet
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Anzahl der Teilnehmer, die mit "Ja" auf die Frage geantwortet haben, ob sie in den letzten 6 Monaten getestet wurden
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Nach 12 Monaten bewertet
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Prävalenz von HIV-Tests in den letzten 6 Monaten unter YMSM nach 18 Monaten
Zeitfenster: Nach 18 Monaten beurteilt
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Anzahl der Teilnehmer, die die Frage, ob sie in den letzten 6 Monaten getestet haben, mit "Ja" beantwortet haben
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Nach 18 Monaten beurteilt
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Prävalenz von HIV-Tests in den letzten 6 Monaten unter YMSM nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten bewertet
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Anzahl der Teilnehmer, die die Frage, ob sie in den letzten 6 Monaten getestet wurden, mit "ja" beantwortet haben
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Nach 24 Monaten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, PrEP täglich oder auf Anfrage zu verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen zur PrEP-Nutzung und zu Nutzungsmustern (entweder täglich oder auf Anfrage).
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6 Monate
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Nicht nachweisbare Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete nicht nachweisbare Viruslast
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6 Monate
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HIV-Prävalenz
Zeitfenster: Grundlinie
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HIV-Prävalenz zu Studienbeginn
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Grundlinie
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HIV-Inzidenz/Serokonversion
Zeitfenster: 6 Monate
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HIV-Inzidenz/Serokonversion
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6 Monate
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STI-Inzidenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Chlamydien und Tripper durch Urin und Analabstrich
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH119015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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