- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161689
Abordar la continuidad de la atención entre los hombres tailandeses de alto riesgo
8 de mayo de 2024 actualizado por: Mahidol University
Los hombres jóvenes tailandeses que tienen sexo con hombres (YMSM) tienen un alto riesgo de contraer el VIH.
Sin embargo, la Estrategia Nacional de VIH de Tailandia no cubre adecuadamente la prevención del VIH para YMSM utilizando métodos específicos relevantes para ellos, y en su lugar utiliza un enfoque único para todos.
En asociación con el Ministerio de Salud Pública de Tailandia (MOPH), el estudio propuesto busca finalizar, implementar y evaluar una movilización comunitaria multicomponente, multinivel, intervención combinada (HUG-M+) para abordar todo el continuo de prevención y atención.
Los investigadores proponen probar la eficacia de este enfoque mediante la realización de investigaciones en dos ciudades del noreste de Tailandia, una aleatorizada para la condición de intervención, que recibirá HUG-M+ y la otra para la condición de control, donde se brindará el estándar de atención.
Si se determina que HUG-M+ es eficaz, podría ampliarse, con el apoyo del MOPH, a otras regiones de Tailandia, otras partes de Asia y los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de VIH en Tailandia está aumentando entre los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM).
En particular, se estima que la prevalencia del VIH entre los YMSM es del 10-15% en el noreste de Tailandia.
Obviamente, se está produciendo un comportamiento sexual de alto riesgo, y la aceptación de las pruebas del VIH sigue siendo baja a pesar de que las clínicas públicas ofrecen servicios de pruebas gratuitos.
A pesar de la provisión de tratamiento antirretroviral (TAR) gratuito por parte del gobierno, menos del 25 % de los YMSM con VIH (HIV+YMSM) continúan bajo atención, lo que sugiere que muy pocos han logrado la supresión viral.
El acceso subóptimo a los servicios de pruebas y tratamiento del VIH entre los YMSM plantea un tremendo desafío en los esfuerzos de prevención muy necesarios para mejorar la vinculación con la atención y lograr la supresión viral individual y comunitaria para prevenir la transmisión del VIH.
Se necesita la movilización de la comunidad y un enfoque de empoderamiento que aborde las barreras a nivel individual, social/comunitario y de los sistemas de salud para mejorar el acceso a los servicios de prevención y tratamiento, incluida la reducción del riesgo sexual, las pruebas del VIH y la vinculación y participación en la atención continua (CC) .
Con base en una adaptación cultural de la intervención Mpowerment basada en la evidencia, desarrollamos y pusimos a prueba HUG-M, una intervención multinivel basada en la teoría que difunde el apoyo social y empodera a la comunidad YMSM para establecer normas sociales que apoyen la reducción del riesgo y el VIH bianual. pruebas.
HUG-M fue aceptable para YMSM en un estudio piloto anterior, factible de implementar y tiene el potencial de aumentar las pruebas de VIH y disminuir el comportamiento sexual de riesgo.
El estudio propuesto pondrá a prueba una intervención multinivel de movilización comunitaria en dos ciudades bien emparejadas en el noreste de Tailandia.
Los objetivos del proyecto son: (1) finalizar y manualizar HUG-M+, una intervención combinada de movilización comunitaria, multicomponente y multinivel que se centra en todo el Continuum de Prevención y Atención, (2) implementar HUG-M+ durante 2 años en colaboración con las clínicas del Ministerio de Salud Pública de Tailandia (MOPH) que brindan pruebas y tratamiento del VIH, y (3) evaluar la eficacia piloto de HUG-M+ para disminuir el comportamiento sexual de riesgo; aumentar las pruebas del VIH al menos dos veces al año; y aumentar la participación rápida y sostenida en la atención entre los hombres que viven con el VIH por parte de (a) cohortes longitudinales de YMSM en dos ciudades del noreste de Tailandia; sobremuestreo HIV+YMSM, que proporcionará datos sobre el CC, incluido el comportamiento sexual de riesgo; ITS bacterianas anales; frecuencia de la prueba del VIH; y participación en la atención entre VIH+YMSM; y (b) datos longitudinales de salud pública, ya recopilados por el MOPH, que incluyen datos de CD4 y carga viral para pacientes con VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
636
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maha Sarakham, Tailandia, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- M-Health Office Ubon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-29 años al inicio de la cohorte
- Género masculino autoinformado
- Autoinformó haber tenido sexo anal con otro hombre en los últimos 12 meses
- Habla, lee y escribe tailandés
- ciudadanía tailandesa
- Residente de la ciudad de evaluación durante los próximos 2 años (vive, trabaja o estudia)
Criterio de exclusión:
- No dar su consentimiento para la prueba de orina o hisopado anal
- No está dispuesto a dar información de contacto para evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención basada en el empoderamiento
Los YMSM en este brazo pueden estar expuestos a una intervención combinada de movilización comunitaria de múltiples componentes y múltiples niveles para abordar todo el proceso continuo de prevención y atención del VIH.
|
Una movilización comunitaria multicomponente, multinivel, intervención combinada (HUG-M+) para abordar todo el proceso continuo de prevención y atención del VIH.
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
YMSM en este brazo no estará expuesto a la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que se han hecho la prueba del VIH en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes responderán una pregunta de sí/no si han realizado la prueba en los últimos 6 meses.
|
6 meses
|
Número de participantes que han tenido relaciones sexuales anales sin condón en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes responderán una pregunta de sí/no si tienen relaciones sexuales anales sin condón (CAI, por sus siglas en inglés) con parejas primarias o no primarias que son serodiscordantes o de estado serológico desconocido, no monógamas o que han sido parejas primarias por menos de 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que informan usar PrEP diariamente o bajo demanda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes responderán una serie de preguntas relacionadas con el uso y los patrones de uso de la PrEP (ya sea a diario o bajo demanda)
|
6 meses
|
Carga viral indetectable
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Carga viral indetectable autoinformada
|
6 meses
|
Prevalencia del VIH
Periodo de tiempo: base
|
Prevalencia del VIH al inicio
|
base
|
Incidencia/seroconversión del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia/seroconversión del VIH
|
6 meses
|
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Clamidia y gonorrea por hisopado anal y orina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH119015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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