- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161689
Affrontare il continuum delle cure tra gli uomini tailandesi ad alto rischio
8 dicembre 2025 aggiornato da: Mahidol University
I giovani tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) sono ad alto rischio di contrarre l'HIV.
Tuttavia, la strategia nazionale thailandese per l'HIV non copre adeguatamente la prevenzione dell'HIV per YMSM utilizzando metodi specifici pertinenti per loro e utilizza invece un approccio unico per tutti.
In collaborazione con il Ministero della sanità pubblica thailandese (MOPH), lo studio proposto cerca di finalizzare, implementare e valutare un intervento combinato multicomponente, multilivello, di mobilitazione della comunità (HUG-M+) per affrontare l'intero continuum di prevenzione e cura.
I ricercatori propongono di testare l'efficacia di questo approccio conducendo ricerche in due città della Thailandia nord-orientale, una randomizzata alla condizione di intervento, che riceverà HUG-M + e l'altra alla condizione di controllo, dove verrà fornito lo standard di cura.
Se HUG-M+ si rivelasse efficace, potrebbe essere esteso, con il supporto del MOPH, ad altre regioni della Thailandia, altrove in Asia e negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di HIV in Thailandia si sta intensificando tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM).
In particolare, la prevalenza dell'HIV tra YMSM è stimata al 10-15% nel nord-est della Thailandia.
Ovviamente si stanno verificando comportamenti sessuali ad alto rischio e la diffusione del test dell'HIV rimane bassa anche se i servizi di test gratuiti sono offerti dalle cliniche pubbliche.
Nonostante la fornitura di trattamento antiretrovirale gratuito (ART) da parte del governo, meno del 25% di YMSM sieropositivi (HIV + YMSM) viene mantenuto in cura, suggerendo che pochissimi hanno raggiunto la soppressione virale.
L'accesso subottimale ai servizi di test e trattamento dell'HIV tra YMSM pone un'enorme sfida negli sforzi di prevenzione tanto necessari per migliorare il collegamento con l'assistenza e ottenere la soppressione virale individuale e comunitaria per prevenire la trasmissione successiva dell'HIV.
La mobilitazione della comunità e un approccio di responsabilizzazione che affronti le barriere a livello individuale, sociale/comunitario e dei sistemi sanitari sono necessari per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione e trattamento, compresa la riduzione del rischio sessuale, il test HIV e il collegamento e l'impegno nel continuum assistenziale (CC) .
Sulla base di un adattamento culturale dell'intervento Mpowerment basato sull'evidenza, abbiamo sviluppato e pilotato HUG-M, un intervento multilivello basato sulla teoria che diffonde il sostegno sociale e autorizza la comunità YMSM al fine di stabilire norme sociali a sostegno della riduzione del rischio e dell'HIV semestrale test.
HUG-M era accettabile per YMSM in uno studio pilota precedente, fattibile da implementare e ha il potenziale per aumentare i test HIV e ridurre i comportamenti a rischio sessuale.
Lo studio proposto metterà alla prova una mobilitazione della comunità, un intervento a più livelli in due città ben assortite nel nord-est della Thailandia.
Gli obiettivi del progetto sono: (1) finalizzare e manualizzare HUG-M+, un intervento combinato di mobilitazione della comunità, multicomponente, multilivello, che si concentra sull'intero continuum di prevenzione e cura, (2) implementare HUG-M+ per 2 anni in collaborazione con le cliniche del Ministero della sanità pubblica thailandese (MOPH) che forniscono test e cure per l'HIV e (3) per valutare l'efficacia pilota di HUG-M+ nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio; aumentare il test HIV almeno ogni due anni; e crescente impegno tempestivo e sostenuto nell'assistenza tra gli uomini che vivono con l'HIV da parte di (a) coorti longitudinali di YMSM in due città nel nord-est della Thailandia; oversampling HIV+YMSM, che fornirà dati sul CC compreso il comportamento sessuale a rischio; malattie sessualmente trasmissibili batteriche anali; Frequenza del test HIV; e impegno nella cura tra HIV+YMSM; e (b) dati longitudinali sulla salute pubblica, già raccolti dal MOPH, che includono CD4 e dati sulla carica virale per i pazienti affetti da HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
636
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maha Sarakham, Tailandia, 44000
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- M-Health Office Ubon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-29 anni al basale della coorte
- Genere maschile autodichiarato
- Ha riferito di aver avuto rapporti anali con un altro uomo negli ultimi 12 mesi
- Parla, leggi e scrivi tailandese
- Cittadinanza tailandese
- Residente nella città di valutazione per i prossimi 2 anni (vivere, lavorare o andare a scuola)
Criteri di esclusione:
- Non acconsentire al test delle urine o al tampone anale
- Non disposto a fornire informazioni di contatto per valutazioni di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento basato sul Mpowerment
YMSM in questo braccio può essere esposto a una mobilitazione comunitaria multicomponente, multilivello, intervento combinato per affrontare l'intero continuum di prevenzione e cura dell'HIV.
|
Una mobilitazione comunitaria multicomponente, multilivello, intervento combinato (HUG-M+) per affrontare l'intero continuum di prevenzione e cura dell'HIV.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
YMSM in questo braccio non sarà esposto all'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di sesso anale senza preservativo negli ultimi 6 mesi tra YMSM al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali non protetti (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari per meno di 6 mesi.
|
Valutato al basale
|
|
Prevalenza di Sesso Anale Senza Preservativo negli Ultimi 6 Mesi tra YMSM a 6 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali non protetti da preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari per meno di 6 mesi.
|
Valutato a 6 mesi
|
|
Prevalenza del Sesso Anale Senza Preservativo negli Ultimi 6 Mesi Tra YMSM a 12 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
|
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se si impegnano in rapporti anali senza preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari per meno di 6 mesi.
|
Valutato a 12 mesi
|
|
Prevalenza del sesso anale non protetto da preservativo negli ultimi 6 mesi tra i YMSM a 18 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 18 mesi
|
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali senza preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari da meno di 6 mesi.
|
Valutato a 18 mesi
|
|
Prevalenza del sesso anale senza preservativo negli ultimi 6 mesi tra i giovani MSM a 24 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
|
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali senza preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari da meno di 6 mesi.
|
Valutato a 24 mesi
|
|
Prevalenza del test HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se si sono sottoposti al test negli ultimi 6 mesi
|
Valutato al basale
|
|
Prevalenza del test dell'HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se si sono sottoposti a un test negli ultimi 6 mesi
|
Valutato a 6 mesi
|
|
Prevalenza del test HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se hanno fatto il test negli ultimi 6 mesi
|
Valutato a 12 mesi
|
|
Prevalenza dei test per l'HIV negli ultimi 6 mesi tra i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini a 18 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 18 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se si sono sottoposti a un test negli ultimi 6 mesi
|
Valutato a 18 mesi
|
|
Prevalenza del test dell'HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM a 24 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se hanno fatto il test negli ultimi 6 mesi
|
Valutato a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che riferiscono di utilizzare la PrEP quotidianamente o su richiesta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti risponderanno a una serie di domande relative all'uso della PrEP e ai modelli di utilizzo (giornalmente o su richiesta)
|
6 mesi
|
|
Carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Carica virale non rilevabile autodichiarata
|
6 mesi
|
|
Prevalenza dell'HIV
Lasso di tempo: linea di base
|
Prevalenza dell'HIV al basale
|
linea di base
|
|
Incidenza/sieroconversione HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza/sieroconversione HIV
|
6 mesi
|
|
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Chlamydia e gonorrea da tampone urinario e anale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH119015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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