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Affrontare il continuum delle cure tra gli uomini tailandesi ad alto rischio

8 dicembre 2025 aggiornato da: Mahidol University
I giovani tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) sono ad alto rischio di contrarre l'HIV. Tuttavia, la strategia nazionale thailandese per l'HIV non copre adeguatamente la prevenzione dell'HIV per YMSM utilizzando metodi specifici pertinenti per loro e utilizza invece un approccio unico per tutti. In collaborazione con il Ministero della sanità pubblica thailandese (MOPH), lo studio proposto cerca di finalizzare, implementare e valutare un intervento combinato multicomponente, multilivello, di mobilitazione della comunità (HUG-M+) per affrontare l'intero continuum di prevenzione e cura. I ricercatori propongono di testare l'efficacia di questo approccio conducendo ricerche in due città della Thailandia nord-orientale, una randomizzata alla condizione di intervento, che riceverà HUG-M + e l'altra alla condizione di controllo, dove verrà fornito lo standard di cura. Se HUG-M+ si rivelasse efficace, potrebbe essere esteso, con il supporto del MOPH, ad altre regioni della Thailandia, altrove in Asia e negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di HIV in Thailandia si sta intensificando tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). In particolare, la prevalenza dell'HIV tra YMSM è stimata al 10-15% nel nord-est della Thailandia. Ovviamente si stanno verificando comportamenti sessuali ad alto rischio e la diffusione del test dell'HIV rimane bassa anche se i servizi di test gratuiti sono offerti dalle cliniche pubbliche. Nonostante la fornitura di trattamento antiretrovirale gratuito (ART) da parte del governo, meno del 25% di YMSM sieropositivi (HIV + YMSM) viene mantenuto in cura, suggerendo che pochissimi hanno raggiunto la soppressione virale. L'accesso subottimale ai servizi di test e trattamento dell'HIV tra YMSM pone un'enorme sfida negli sforzi di prevenzione tanto necessari per migliorare il collegamento con l'assistenza e ottenere la soppressione virale individuale e comunitaria per prevenire la trasmissione successiva dell'HIV. La mobilitazione della comunità e un approccio di responsabilizzazione che affronti le barriere a livello individuale, sociale/comunitario e dei sistemi sanitari sono necessari per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione e trattamento, compresa la riduzione del rischio sessuale, il test HIV e il collegamento e l'impegno nel continuum assistenziale (CC) . Sulla base di un adattamento culturale dell'intervento Mpowerment basato sull'evidenza, abbiamo sviluppato e pilotato HUG-M, un intervento multilivello basato sulla teoria che diffonde il sostegno sociale e autorizza la comunità YMSM al fine di stabilire norme sociali a sostegno della riduzione del rischio e dell'HIV semestrale test. HUG-M era accettabile per YMSM in uno studio pilota precedente, fattibile da implementare e ha il potenziale per aumentare i test HIV e ridurre i comportamenti a rischio sessuale. Lo studio proposto metterà alla prova una mobilitazione della comunità, un intervento a più livelli in due città ben assortite nel nord-est della Thailandia. Gli obiettivi del progetto sono: (1) finalizzare e manualizzare HUG-M+, un intervento combinato di mobilitazione della comunità, multicomponente, multilivello, che si concentra sull'intero continuum di prevenzione e cura, (2) implementare HUG-M+ per 2 anni in collaborazione con le cliniche del Ministero della sanità pubblica thailandese (MOPH) che forniscono test e cure per l'HIV e (3) per valutare l'efficacia pilota di HUG-M+ nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio; aumentare il test HIV almeno ogni due anni; e crescente impegno tempestivo e sostenuto nell'assistenza tra gli uomini che vivono con l'HIV da parte di (a) coorti longitudinali di YMSM in due città nel nord-est della Thailandia; oversampling HIV+YMSM, che fornirà dati sul CC compreso il comportamento sessuale a rischio; malattie sessualmente trasmissibili batteriche anali; Frequenza del test HIV; e impegno nella cura tra HIV+YMSM; e (b) dati longitudinali sulla salute pubblica, già raccolti dal MOPH, che includono CD4 e dati sulla carica virale per i pazienti affetti da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maha Sarakham, Tailandia, 44000
        • M-Health Office Maha Sarakham
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • M-Health Office Ubon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-29 anni al basale della coorte
  • Genere maschile autodichiarato
  • Ha riferito di aver avuto rapporti anali con un altro uomo negli ultimi 12 mesi
  • Parla, leggi e scrivi tailandese
  • Cittadinanza tailandese
  • Residente nella città di valutazione per i prossimi 2 anni (vivere, lavorare o andare a scuola)

Criteri di esclusione:

  • Non acconsentire al test delle urine o al tampone anale
  • Non disposto a fornire informazioni di contatto per valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sul Mpowerment
YMSM in questo braccio può essere esposto a una mobilitazione comunitaria multicomponente, multilivello, intervento combinato per affrontare l'intero continuum di prevenzione e cura dell'HIV.
Una mobilitazione comunitaria multicomponente, multilivello, intervento combinato (HUG-M+) per affrontare l'intero continuum di prevenzione e cura dell'HIV.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
YMSM in questo braccio non sarà esposto all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sesso anale senza preservativo negli ultimi 6 mesi tra YMSM al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali non protetti (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari per meno di 6 mesi.
Valutato al basale
Prevalenza di Sesso Anale Senza Preservativo negli Ultimi 6 Mesi tra YMSM a 6 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali non protetti da preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari per meno di 6 mesi.
Valutato a 6 mesi
Prevalenza del Sesso Anale Senza Preservativo negli Ultimi 6 Mesi Tra YMSM a 12 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se si impegnano in rapporti anali senza preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari per meno di 6 mesi.
Valutato a 12 mesi
Prevalenza del sesso anale non protetto da preservativo negli ultimi 6 mesi tra i YMSM a 18 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 18 mesi
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali senza preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari da meno di 6 mesi.
Valutato a 18 mesi
Prevalenza del sesso anale senza preservativo negli ultimi 6 mesi tra i giovani MSM a 24 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
I partecipanti risponderanno a una domanda sì/no se hanno rapporti anali senza preservativo (CAI) con partner non primari o primari che sono sierodiscordanti o di stato sierologico sconosciuto, non monogami, o che sono stati partner primari da meno di 6 mesi.
Valutato a 24 mesi
Prevalenza del test HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se si sono sottoposti al test negli ultimi 6 mesi
Valutato al basale
Prevalenza del test dell'HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se si sono sottoposti a un test negli ultimi 6 mesi
Valutato a 6 mesi
Prevalenza del test HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se hanno fatto il test negli ultimi 6 mesi
Valutato a 12 mesi
Prevalenza dei test per l'HIV negli ultimi 6 mesi tra i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini a 18 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se si sono sottoposti a un test negli ultimi 6 mesi
Valutato a 18 mesi
Prevalenza del test dell'HIV negli ultimi 6 mesi tra YMSM a 24 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda se hanno fatto il test negli ultimi 6 mesi
Valutato a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riferiscono di utilizzare la PrEP quotidianamente o su richiesta
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti risponderanno a una serie di domande relative all'uso della PrEP e ai modelli di utilizzo (giornalmente o su richiesta)
6 mesi
Carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale non rilevabile autodichiarata
6 mesi
Prevalenza dell'HIV
Lasso di tempo: linea di base
Prevalenza dell'HIV al basale
linea di base
Incidenza/sieroconversione HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza/sieroconversione HIV
6 mesi
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 6 mesi
Chlamydia e gonorrea da tampone urinario e anale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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