- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05161689
Abordando o cuidado contínuo entre homens tailandeses de alto risco
1 de junho de 2023 atualizado por: Mahidol University
Homens jovens tailandeses que fazem sexo com homens (YHSH) correm alto risco de contrair o HIV.
No entanto, a Estratégia Nacional de HIV da Tailândia não cobre adequadamente a prevenção do HIV para jovens HSH usando métodos específicos relevantes para eles e, em vez disso, usa uma abordagem única para todos.
Em parceria com o Ministério da Saúde Pública da Tailândia (MOPH), o estudo proposto busca finalizar, implementar e avaliar uma mobilização comunitária multicomponente, multinível, intervenção combinada (HUG-M+) para abordar todo o Continuum de Prevenção e Cuidados.
Os investigadores propõem testar a eficácia dessa abordagem realizando pesquisas em duas cidades do nordeste da Tailândia, uma randomizada para a condição de intervenção, que receberá o HUG-M+ e a outra para a condição de controle, onde o padrão de atendimento será fornecido.
Se o HUG-M+ for eficaz, pode ser ampliado, com o apoio do MOPH, para outras regiões da Tailândia, outros lugares da Ásia e dos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A epidemia de HIV na Tailândia está aumentando entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH).
Particularmente, a prevalência de HIV entre jovens HSH é estimada em 10-15% no nordeste da Tailândia.
Obviamente, está ocorrendo comportamento sexual de alto risco e a adesão ao teste de HIV permanece baixa, embora serviços de teste gratuitos sejam oferecidos por clínicas públicas.
Apesar da provisão gratuita de tratamento antirretroviral (ART) pelo governo, menos de 25% dos YHSH HIV-positivos (HIV+YHSH) são retidos nos cuidados, sugerindo que muito poucos atingiram a supressão viral.
O acesso abaixo do ideal aos serviços de testagem e tratamento de HIV entre YHSH representa um tremendo desafio nos esforços de prevenção muito necessários para melhorar a ligação aos cuidados e alcançar a supressão viral individual e comunitária para evitar a transmissão progressiva do HIV.
A mobilização da comunidade e uma abordagem de empoderamento que vise as barreiras nos níveis individual, social/comunitário e dos sistemas de saúde são necessárias para melhorar o acesso aos serviços de prevenção e tratamento, incluindo redução do risco sexual, teste de HIV e vinculação e envolvimento no cuidado contínuo (CC) .
Com base em uma adaptação cultural da intervenção Mpowerment baseada em evidências, desenvolvemos e pilotamos o HUG-M, uma intervenção multinível baseada em teoria que difunde o apoio social e capacita a comunidade YHSH a fim de estabelecer normas sociais que apoiem a redução de risco e HIV bianual teste.
O HUG-M foi aceitável para YHSH em um estudo piloto anterior, viável de implementar e tem o potencial de aumentar o teste de HIV e diminuir o comportamento sexual de risco.
O estudo proposto testará uma mobilização comunitária, intervenção em vários níveis em duas cidades bem combinadas no nordeste da Tailândia.
Os objetivos do projeto são: (1) finalizar e manualizar o HUG-M+, uma intervenção combinada de mobilização comunitária, multicomponente, multinível que se concentra em todo o Continuum de Prevenção e Cuidados, (2) implementar o HUG-M+ por 2 anos em colaboração com as clínicas do Ministério da Saúde Pública da Tailândia (MOPH) que oferecem testes e tratamento de HIV e (3) para avaliar a eficácia piloto do HUG-M+ na redução do comportamento sexual de risco; aumentar o teste de HIV para pelo menos semestralmente; e aumentar o envolvimento imediato e sustentado nos cuidados entre homens vivendo com HIV por (a) coortes longitudinais de YHSH em duas cidades no nordeste da Tailândia; oversampling HIV+YHSH, que fornecerá dados sobre o CC, incluindo comportamento sexual de risco; DSTs bacterianas anais; frequência do teste de HIV; e envolvimento no cuidado entre HIV+YHSH; e (b) dados longitudinais de saúde pública, já coletados pelo MOPH, que incluem CD4 e dados de carga viral para pacientes com HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Guadamuz, PhD
- Número de telefone: +662-441-9184
- E-mail: tguadamu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nattharat Samoh, MA
- Número de telefone: +6686-969-0850
- E-mail: ice.hssp@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Maha Sarakham, Tailândia, 44000
- Recrutamento
- M-Health Office Maha Sarakham
-
Contato:
- Kanthaya Lampai, BA
- Número de telefone: +6689-448-6391
- E-mail: Manassanan930@gmail.com
-
Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Recrutamento
- M-Health Office Ubon
-
Contato:
- Mudjalin Chonratana, MEd
- Número de telefone: +6663-218-9383
- E-mail: mudjalin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-29 anos na linha de base da coorte
- Sexo masculino autorreferido
- Relatou ter feito sexo anal com outro homem nos últimos 12 meses
- Falar, ler e escrever tailandês
- cidadania tailandesa
- Residente da cidade de avaliação pelos próximos 2 anos (morar, trabalhar ou estudar)
Critério de exclusão:
- Não consinta com testes de urina ou esfregaço anal
- Não está disposto a fornecer informações de contato para avaliações de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção baseada em mpowerment
YHSH neste braço pode ser exposto a uma mobilização comunitária multicomponente, multinível, intervenção combinada para abordar todo o Continuum de Prevenção e Cuidado do HIV.
|
Um multicomponente, multinível, mobilização comunitária, intervenção combinada (HUG-M+) para abordar todo o Continuum de Prevenção e Cuidado do HIV.
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
YHSH neste braço não será exposto à intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que fizeram teste de HIV nos últimos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Os participantes responderão a uma pergunta sim/não se tiverem feito o teste nos últimos 6 meses
|
6 meses
|
Número de participantes que praticaram sexo anal sem camisinha nos últimos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Os participantes responderão a uma pergunta sim/não se praticarem sexo anal sem preservativo (CAI) com parceiros não primários ou primários que sejam sorodiscordantes ou de status sorológico desconhecido, não monogâmicos ou que tenham sido parceiros primários por menos de 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que relataram usar PrEP diariamente ou sob demanda
Prazo: 6 meses
|
Os participantes responderão a uma série de perguntas relacionadas ao uso e padrões de uso da PrEP (diariamente ou sob demanda)
|
6 meses
|
Carga viral indetectável
Prazo: 6 meses
|
Carga viral indetectável autorrelatada
|
6 meses
|
Prevalência de HIV
Prazo: linha de base
|
Prevalência de HIV no início do estudo
|
linha de base
|
Incidência/seroconversão do HIV
Prazo: 6 meses
|
Incidência/seroconversão do HIV
|
6 meses
|
Incidência de IST
Prazo: 6 meses
|
Clamídia e gonorréia por urina e swab anal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Guadamuz, PhD, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Samoh N, Peerawaranun P, Jonas KJ, Lim SH, Wickersham JA, Guadamuz TE. Willingness to Use HIV Self-Testing With Online Supervision Among App-Using Young Men Who Have Sex With Men in Bangkok. Sex Transm Dis. 2021 Mar 1;48(3):e41-e44. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001271.
- Guadamuz TE, Goldsamt LA, Boonmongkon P. Consent Challenges for Participation of Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in HIV Prevention Research in Thailand. Ethics Behav. 2015 Mar;25(2):180-195. doi: 10.1080/10508422.2014.949721.
- Guadamuz TE, Boonmongkon P. Ice parties among young men who have sex with men in Thailand: Pleasures, secrecy and risks. Int J Drug Policy. 2018 May;55:249-255. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23.
- Guadamuz TE, McCarthy K, Wimonsate W, Thienkrua W, Varangrat A, Chaikummao S, Sangiamkittikul A, Stall RD, van Griensven F. Psychosocial health conditions and HIV prevalence and incidence in a cohort of men who have sex with men in Bangkok, Thailand: evidence of a syndemic effect. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2089-96. doi: 10.1007/s10461-014-0826-8.
- Kongjareon Y, Samoh N, Lim SH, Peerawaranun P, Jonas KJ, Guadamuz TE. Group sex, suicidality and online partners: implications for HIV and suicide prevention: a short report. AIDS Care. 2020 Aug;32(8):954-958. doi: 10.1080/09540121.2020.1734174. Epub 2020 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH119015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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