- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164679
Trening i et lokalsamfunn rettet mot muskel- og skjeletthelse for postmenopausale kvinner
En mulighetsstudie av opplæring i et lokalsamfunn rettet mot helsefremmende med spesiell vekt på muskel- og skjeletthelseeffekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et lokalsamfunnssenter tilbød overvåket multimodal trening (MMT) til postmenopausale, friske kvinner to ganger ukentlig, og målet med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten og de muskel- og skjeletthelsefremmende effektene av treningen. Evalueringsstudien varte i 19 uker, og gjennomsnittlig oppmøterate for MMT-deltakere måtte være > 1 time ukentlig. De primære resultatene var beinmineraltetthet (BMD) vurdert ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning og fastende plasmakonsentrasjon av beinomsetningsmarkører (BTM): N-terminalt propeptid av type I prokollagen (P1NP), C- terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX), Osteocalcin), mens sekundære utfall var kroppssammensetningsvariabler, dynamisk postural balanse og funksjonell muskelstyrke. For å teste forskjeller innenfor og mellom gruppe i pre- og postutfall ble treningsgruppen (MMT) sammenlignet med en stillesittende kontrollgruppe (CON).
Hver deltaker ble fullstendig informert før hun ga sitt skriftlige informerte samtykke til prosedyrene og potensielt ubehag forbundet med studien. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og godkjent av den lokale etiske komiteen i Hovedstadsregionen, H-18044190.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forbi overgangsalderen
- røykfritt
- BMI <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- T-score < -3 SD i korsryggen eller hoften
- Z-score > 1,5 SD)
- bruk av hormonbehandling, medisinsk behandling eller kosttilskudd som påvirker beinmetabolismen
- tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som påvirker beinhelsen
- engasjement i regelmessig og systemisk vektbærende trening eller styrketrening i løpet av de to foregående årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMT
Intervensjonsgruppe som utfører multimodal trening (MMT) 1-2 timer ukentlig
|
Overvåket multimodal treningstrening (MMT) utført 1-2 timer ukentlig i 19 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: LURE
Stillesittende kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkropps- og regional BMD
Tidsramme: 19 uker
|
beinmineraltetthet (g/cm2)
|
19 uker
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: 3 uker og 19 uker
|
Konsentrasjon av osteocalcin i plasma i fastende tilstand (µg/l)
|
3 uker og 19 uker
|
|
P1NP
Tidsramme: 3 uker og 19 uker
|
Konsentrasjon av P1NP i plasma i fastende tilstand (µg/l)
|
3 uker og 19 uker
|
|
CTX
Tidsramme: 3 uker og 19 uker
|
Konsentrasjon av CTX i plasma i fastende tilstand (ng/l)
|
3 uker og 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 19 uker
|
Kroppsfettprosent (%)
|
19 uker
|
|
Visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: 19 uker
|
Volum (m3)
|
19 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 19 uker
|
kg
|
19 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 19 uker
|
kg/m2
|
19 uker
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: 19 uker
|
kg
|
19 uker
|
|
Total lean body mass (LBM)
Tidsramme: 19 uker
|
kg
|
19 uker
|
|
Benmineralinnhold i hele kroppen (BMC)
Tidsramme: 19 uker
|
g
|
19 uker
|
|
dynamisk balanse
Tidsramme: 19 uker
|
tid til å oppfylle en fire-kvadratbalansetest (sek)
|
19 uker
|
|
dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: 19 uker
|
Hopp-og-rekke-test (cm)
|
19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva W Helge, Ph.D., University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Knoglestaerk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .