- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164679
Training in een lokale gemeenschap gericht op bevordering van de gezondheid van het bewegingsapparaat voor postmenopauzale vrouwen
Een haalbaarheidsstudie van training in een lokale gemeenschap gericht op gezondheidsbevordering met speciale nadruk op musculoskeletale gezondheidseffecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een plaatselijk gemeenschapscentrum bood tweemaal per week begeleide multimodale training (MMT) aan postmenopauzale, gezonde vrouwen aan, en het doel van de huidige studie was om de haalbaarheid en de musculoskeletale gezondheidsbevorderende effecten van de training te evalueren. Het evaluatieonderzoek duurde 19 weken en het gemiddelde aanwezigheidspercentage van MMT-deelnemers moest > 1 uur per week zijn. De primaire uitkomsten waren botmineraaldichtheid (BMD) bepaald door Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scanning en de nuchtere plasmaconcentratie van markers voor botomzetting (BTM): N-terminaal propeptide van type I procollageen (P1NP), C- terminaal telopeptide van type I collageen (CTX), osteocalcine), terwijl secundaire uitkomstmaten lichaamssamenstellingsvariabelen, dynamische houdingsbalans en functionele spierkracht waren. Om verschillen binnen en tussen groepen in de pre- en post-uitkomsten te testen, werd de trainingsgroep (MMT) vergeleken met een sedentaire controlegroep (CON).
Elke deelnemer werd volledig geïnformeerd alvorens haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de procedures en het mogelijke ongemak in verband met het onderzoek. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de lokale ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken, H-18044190.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorbije menopauze
- niet roken
- BMI <30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- T-score < -3 SD in de lumbale wervelkolom of heup
- Z-score > 1,5 SD)
- gebruik van hormoontherapie, medische behandeling of supplementen die de botstofwisseling beïnvloeden
- eerdere of huidige medische aandoening die de gezondheid van de botten beïnvloedt
- deelname aan regelmatige en systemische gewichtdragende training of krachttraining gedurende de voorgaande twee jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MMT
Interventiegroep die wekelijks 1-2 uur multimodale training (MMT) uitvoert
|
Gesuperviseerde multimodale oefentraining (MMT) uitgevoerd 1-2 uur per week gedurende 19 weken
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: CON
Sedentaire controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hele lichaam en regionale BMD
Tijdsspanne: 19 weken
|
botmineraaldichtheid (g/cm2)
|
19 weken
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: 3 weken en 19 weken
|
Concentratie van osteocalcine in plasma in nuchtere toestand (µg/l)
|
3 weken en 19 weken
|
P1NP
Tijdsspanne: 3 weken en 19 weken
|
Concentratie van P1NP in plasma in nuchtere toestand (µg/l)
|
3 weken en 19 weken
|
CTX
Tijdsspanne: 3 weken en 19 weken
|
Concentratie van CTX in plasma in nuchtere toestand (ng/l)
|
3 weken en 19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 19 weken
|
Lichaamsvet percentage (%)
|
19 weken
|
Visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: 19 weken
|
Inhoud (m3)
|
19 weken
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 19 weken
|
kg
|
19 weken
|
BMI
Tijdsspanne: 19 weken
|
kg/m²
|
19 weken
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: 19 weken
|
kg
|
19 weken
|
Totale vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: 19 weken
|
kg
|
19 weken
|
Botmineraalgehalte van het hele lichaam (BMC)
Tijdsspanne: 19 weken
|
G
|
19 weken
|
dynamische balans
Tijdsspanne: 19 weken
|
tijd om te voldoen aan een vierkwadratenbalanstest (sec)
|
19 weken
|
dynamische spierkracht
Tijdsspanne: 19 weken
|
Sprong-en-bereik-test (cm)
|
19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva W Helge, Ph.D., University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Knoglestaerk
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op multimodaal trainen (MMT)
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidGeen voorwaarde | Focus ligt op de neurale effecten van mindfulnesstraining op aandachtVerenigde Staten
-
University of ManchesterVoltooidGegeneraliseerde angststoornisVerenigd Koninkrijk
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesVoltooidSuikerziekte | Chronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalVoltooidHIV-preventie | Aan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Oregon Research InstituteWervingToevallige valVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooid