- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164679
Formazione in una comunità locale finalizzata alla promozione della salute muscoloscheletrica per le donne in postmenopausa
Uno studio di fattibilità della formazione in una comunità locale mirata alla promozione della salute con particolare enfasi sugli effetti sulla salute muscoloscheletrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un centro comunitario locale offriva un allenamento multimodale supervisionato (MMT) a donne sane in postmenopausa due volte alla settimana e lo scopo del presente studio era valutare la fattibilità e gli effetti di promozione della salute muscoloscheletrica dell'allenamento. Lo studio di valutazione è durato 19 settimane e il tasso medio di partecipazione dei partecipanti alla MMT doveva essere > 1 ora settimanale. Gli esiti primari erano la densità minerale ossea (BMD) valutata mediante scansione Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) e la concentrazione plasmatica a digiuno dei marcatori del ricambio osseo (BTM): propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP), C- telopeptide terminale del collagene di tipo I (CTX), osteocalcina), mentre gli esiti secondari erano variabili di composizione corporea, equilibrio posturale dinamico e forza muscolare funzionale. Per testare le differenze all'interno e tra i gruppi nei risultati pre e post, il gruppo di formazione (MMT) è stato confrontato con un gruppo di controllo sedentario (CON).
Ogni partecipante è stato pienamente informato prima di dare il proprio consenso informato scritto alle procedure e al potenziale disagio associato allo studio. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal comitato etico locale della regione della capitale della Danimarca, H-18044190.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- menopausa passata
- non fumatore
- IMC <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Punteggio T < -3 SD nella colonna lombare o nell'anca
- Punteggio Z > 1,5 DS)
- uso di terapia ormonale, cure mediche o integratori che influenzano il metabolismo osseo
- condizione medica precedente o attuale che influisce sulla salute delle ossa
- impegno in allenamenti regolari e sistemici con carico o allenamento della forza durante i due anni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MMT
Gruppo di intervento che esegue formazione multimodale (MMT) 1-2 ore settimanali
|
Allenamento multimodale supervisionato (MMT) eseguito 1-2 ore settimanali per 19 settimane
Altri nomi:
|
Nessun intervento: CON
Gruppo di controllo sedentario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BMD di tutto il corpo e regionale
Lasso di tempo: 19 settimane
|
densità minerale ossea (g/cm2)
|
19 settimane
|
Osteocalcina
Lasso di tempo: 3 settimane e 19 settimane
|
Concentrazione di osteocalcina nel plasma a digiuno (µg/l)
|
3 settimane e 19 settimane
|
P1NP
Lasso di tempo: 3 settimane e 19 settimane
|
Concentrazione di P1NP nel plasma a digiuno (µg/l)
|
3 settimane e 19 settimane
|
CTX
Lasso di tempo: 3 settimane e 19 settimane
|
Concentrazione di CTX nel plasma a digiuno (ng/l)
|
3 settimane e 19 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 19 settimane
|
Percentuale di grasso corporeo (%)
|
19 settimane
|
Tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: 19 settimane
|
Volume (m3)
|
19 settimane
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 19 settimane
|
kg
|
19 settimane
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 19 settimane
|
kg/mq
|
19 settimane
|
Massa grassa totale
Lasso di tempo: 19 settimane
|
kg
|
19 settimane
|
Massa corporea magra totale (LBM)
Lasso di tempo: 19 settimane
|
kg
|
19 settimane
|
Contenuto minerale osseo di tutto il corpo (BMC)
Lasso di tempo: 19 settimane
|
G
|
19 settimane
|
equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 19 settimane
|
tempo per soddisfare un test di equilibrio di quattro quadrati (sec)
|
19 settimane
|
forza muscolare dinamica
Lasso di tempo: 19 settimane
|
Test di salto e portata (cm)
|
19 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva W Helge, Ph.D., University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Knoglestaerk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su formazione multimodale (MMT)
-
University of ManchesterCompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoRegno Unito
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito | Pancreatite cronicaStati Uniti
-
Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Medtronic DiabetesCompletato
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
The Miriam HospitalCompletatoPrevenzione dell'HIV | Disturbi correlati agli oppioidiStati Uniti
-
Oregon Research InstituteReclutamentoCaduta accidentaleStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino