- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164679
Capacitação em comunidade local voltada para a promoção da saúde musculoesquelética de mulheres na pós-menopausa
Um estudo de viabilidade de treinamento em uma comunidade local voltado para a promoção da saúde com ênfase especial nos efeitos musculoesqueléticos na saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um centro comunitário local estava oferecendo treinamento multimodal supervisionado (MMT) para mulheres saudáveis na pós-menopausa duas vezes por semana, e o objetivo do presente estudo foi avaliar a viabilidade e os efeitos do treinamento na promoção da saúde musculoesquelética. O estudo de avaliação durou 19 semanas, e a frequência média dos participantes do MMT teve que ser > 1 hora semanal. Os desfechos primários foram a densidade mineral óssea (BMD) avaliada por varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e a concentração plasmática em jejum de marcadores de remodelação óssea (BTM): pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (P1NP), C- telopeptídeo terminal do colágeno tipo I (CTX), Osteocalcina), enquanto os desfechos secundários foram variáveis de composição corporal, equilíbrio postural dinâmico e força muscular funcional. Para testar as diferenças dentro e entre grupos nos resultados pré e pós, o grupo de treinamento (MMT) foi comparado com um grupo de controle sedentário (CON).
Cada participante foi totalmente informada antes de dar seu consentimento informado por escrito para os procedimentos e desconforto potencial associados ao estudo. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo comitê de ética local da Região da Capital da Dinamarca, H-18044190.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menopausa passada
- não fumante
- IMC <30 kg/m2
Critério de exclusão:
- T-score < -3 DP na coluna lombar ou quadril
- Escore Z > 1,5 DP)
- uso de terapia hormonal, tratamento médico ou suplementos que afetam o metabolismo ósseo
- condição médica anterior ou atual que afeta a saúde óssea
- engajamento em treinamento regular e sistêmico de levantamento de peso ou treinamento de força durante os dois anos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MMT
Grupo de intervenção realizando treinamento multimodal (MMT) 1-2 horas semanais
|
Treinamento de exercício multimodal supervisionado (MMT) realizado 1-2 horas semanais por 19 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: VIGARISTA
Grupo de controle sedentário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO de corpo inteiro e regional
Prazo: 19 semanas
|
densidade mineral óssea (g/cm2)
|
19 semanas
|
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Osteocalcina
Prazo: 3 semanas e 19 semanas
|
Concentração de Osteocalcina no plasma em jejum (µg/l)
|
3 semanas e 19 semanas
|
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P1NP
Prazo: 3 semanas e 19 semanas
|
Concentração de P1NP no plasma em jejum (µg/l)
|
3 semanas e 19 semanas
|
|
CTX
Prazo: 3 semanas e 19 semanas
|
Concentração de CTX no plasma em jejum (ng/l)
|
3 semanas e 19 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentual de gordura corporal
Prazo: 19 semanas
|
Percentual de gordura corporal (%)
|
19 semanas
|
|
Tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: 19 semanas
|
Volume (m3)
|
19 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: 19 semanas
|
kg
|
19 semanas
|
|
IMC
Prazo: 19 semanas
|
kg/m2
|
19 semanas
|
|
Massa gorda total
Prazo: 19 semanas
|
kg
|
19 semanas
|
|
Massa corporal magra total (LBM)
Prazo: 19 semanas
|
kg
|
19 semanas
|
|
Conteúdo mineral ósseo de corpo inteiro (BMC)
Prazo: 19 semanas
|
g
|
19 semanas
|
|
equilíbrio dinâmico
Prazo: 19 semanas
|
tempo para cumprir um teste de equilíbrio de quatro quadrados (seg)
|
19 semanas
|
|
força muscular dinâmica
Prazo: 19 semanas
|
Teste de pular e alcançar (cm)
|
19 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva W Helge, Ph.D., University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Knoglestaerk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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