Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stick2PrEP Cisgender kvinner og transpersoner (S2P:CWTI)

25. august 2025 oppdatert av: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP kvinner/transindivider: Økende Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) opptak, adherence og retensjon i omsorgen, og forståelse av PrEP-preferanser blant overveiende svarte og latinske ciskjønnede kvinner og transpersoner

Å ta en daglig anti-HIV-pille kan beskytte folk mot HIV-infeksjon. Dette kalles preeksponeringsprofylakse [PrEP]. Mange ciskjønnede kvinner og transpersoner vet ikke at denne medisinen er tilgjengelig; andre sliter med å ta pillen hver dag. Det er viktig å forstå holdninger og preferanser om HIV-forebyggende alternativer, spesielt etter hvert som nye alternativer blir tilgjengelige. Denne studien planlegger å evaluere preferanser over tid blant ciskjønnede kvinner og transpersoner som tar medisiner for å forhindre HIV, og blant ciskjønnede kvinner og transpersoner som ikke tar medisiner, men som er i fare for HIV. Etterforskerne registrerer opptil 175 deltakere som besøker den HIV-forebyggende klinikken, og etterforskerne vil be deltakerne fylle ut spørreskjemaer ved regelmessige oppfølgingsbesøk og mellom besøkene. Denne studien kan hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan man best kan forebygge HIV blant mennesker i fare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta online spørreskjemaer om demografiske egenskaper, sosiale determinanter for helse og preferanser angående PrEP-modaliteter. Kvalitative, dybdeundersøkelser vil bli utført med 12 CWTI som bestemmer seg for ikke å starte PrEP og 12 CWTI som bestemmer seg for å avbryte PrEP for å utforske driverne bak disse beslutningene. Deltakere som tar PrEP vil bli tilbudt muligheten til å gi tørkede blodflekkerprøver ved klinikkbesøk for å måle PrEP-nivåer og vil motta et nettbasert spørreskjema som adresserer deres preferanser angående ulike modaliteter for å måle PrEP-nivåer. Hensikten med HemaSpot™-settet er å forstå forsøkspersonens oppfatning av å bruke dette settet til selvtesting av PrEP-nivåer; dette vil informere fremtidige strategier angående PrEP-overvåking. Deltakere som tar PrEP vil også motta spørreskjemaer angående selvrapportert ukentlig PrEP-tilslutning; de vil da motta individuelle tekstmeldinger eller tilbakemeldinger på e-post basert på deres selvrapporterte etterlevelse i tillegg til standard-of-care oppbevaring/vedlikeholdsrådgivning. Deltakere på PrEP kan også velge å motta eller sende meldinger for å minne dem på å ta PrEP og delta på oppfølgingsavtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ciskjønnede kvinner og transpersoner som har en indikasjon for PrEP og har 1) bestemt seg for å ta PrEP, 2) besluttet å ikke ta PrEP, eller 3) besluttet å avbryte PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Å leve med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cisgender kvinner og transpersoner (CWTI)
Ciskjønnede kvinner og transpersoner (CWTI) som tar PrEP, har vurdert og besluttet å ikke ta PrEP, eller som har avbrutt PrEP.
Atferdsmessig: Individuell tilbakemelding
Deltakere som tar PrEP vil motta spørreskjemaer angående selvrapportert ukentlig PrEP-tilslutning; de vil da motta individuelle tekstmeldinger eller tilbakemeldinger på e-post basert på deres selvrapporterte tilslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom PrEP-modalitetspreferanse og PrEP-initiering/utholdenhet i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av CWTIs preferanser for ulike PrEP-modaliteter og forholdet mellom preferanse og PrEP-start/vedvarende omsorg. Preferanser blir evaluert ved hjelp av spørreskjemaer utviklet av studieteamet; spørsmål inkluderer rangerte valg og Likert-poengsvar. Utholdenhet i omsorg måles ved å bruke den elektroniske journalen til å spore besøk av seksuelle helsetjenester over studieperioden.
12 måneder
PrEP Måling Preferences Scale Score
Tidsramme: 12 måneder
CWTIs erfaring med og preferanser angående laboratoriemåleteknikker for PrEP. Preferanser blir evaluert basert på et spørreskjema utviklet av studieteamet; akseptabilitet, gjennomførbarhet og opplevd nytte av ulike PrEP-måleteknikker blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet, gjennomførbarhet og nytte.
12 måneder
Andel deltakere på PrEP som fortsatt er engasjert i seksuell helsehjelp
Tidsramme: 12 måneder
Effekt av individualisert tilbakemelding på oppbevaring i omsorg ved 12 måneder. Oppbevaring i omsorgen måles ved å bruke den elektroniske journalen til å spore besøk av seksuelle helsetjenester over studieperioden. Resultatet vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne på PrEP som forblir engasjert i seksuell helsehjelp (deltaker på besøk) ved studiesenteret i 12 måneder etter påmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av risikofaktorer for lav PrEP-adherens og retensjon
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer som kan være assosiert med dårlig retensjon i PrEP/seksuell helsehjelp og lav etterlevelse av PrEP. Overholdelse av PrEP måles ved ukentlig egenrapport blant deltakere som tar PrEP. Oppbevaring i seksuell helsetjeneste måles ved gjennomgang av den elektroniske journalen for å spore besøk av seksuelle helsetjenester over studieperioden.
12 måneder
Nettbasert app-brukertilfredshetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Brukerkomfort/tilfredshet med den nettbaserte appen vil bli vurdert ved å bruke Likert-skalasvar. Poeng varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som indikerer større brukerkomfort/tilfredshet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAS6460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere