Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stick2PrEP Cisgendervrouwen en transpersonen (S2P:CWTI)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP-vrouwen/trans-individuen: toenemende pre-exposure profylaxe (PrEP)-opname, therapietrouw en retentie in de zorg, en inzicht in de voorkeuren van PrEP bij overwegend zwarte en latinx cisgender-vrouwen en transgender-individuen

Het nemen van een dagelijkse anti-hiv-pil kan mensen beschermen tegen hiv-infectie. Dit heet preexposure profylaxe [PrEP]. Veel cisgendervrouwen en transpersonen weten niet dat dit medicijn verkrijgbaar is; anderen worstelen om de pil elke dag te slikken. Het is belangrijk om de opvattingen en voorkeuren over opties voor hiv-preventie te begrijpen, vooral wanneer er nieuwe opties beschikbaar komen. Deze studie is van plan om de voorkeuren in de loop van de tijd te evalueren onder cisgendervrouwen en transpersonen die medicijnen gebruiken om hiv te voorkomen, en onder cisgendervrouwen en transpersonen die geen medicijnen gebruiken maar risico lopen op hiv. De onderzoekers schrijven maximaal 175 deelnemers in die de HIV-preventiekliniek bezoeken, en de onderzoekers zullen de deelnemers vragen om vragenlijsten in te vullen bij regelmatige vervolgbezoeken en tussen bezoeken door. Deze studie kan de onderzoekers helpen begrijpen hoe hiv het beste kan worden voorkomen bij mensen die risico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen online vragenlijsten over demografische kenmerken, sociale determinanten van gezondheid en voorkeuren met betrekking tot PrEP-modaliteiten. Bij 12 CWTI's die besluiten niet met PrEP te beginnen en 12 CWTI's die besluiten te stoppen met PrEP, zullen kwalitatieve, diepgaande onderzoeken worden uitgevoerd om de drijfveren achter die beslissingen te onderzoeken. Deelnemers die PrEP gebruiken, krijgen de mogelijkheid om tijdens kliniekbezoeken gedroogde bloedmonsters te verstrekken om PrEP-niveaus te meten en ontvangen een online vragenlijst met hun voorkeuren met betrekking tot verschillende modaliteiten voor het meten van PrEP-niveaus. Het doel van de HemaSpot™-kit is om inzicht te krijgen in de percepties van proefpersonen over het gebruik van deze kit voor het zelf testen van PrEP-niveaus; dit zal toekomstige strategieën met betrekking tot PrEP-monitoring informeren. Deelnemers die PrEP gebruiken, ontvangen ook vragenlijsten over zelfgerapporteerde wekelijkse PrEP-naleving; ze ontvangen dan geïndividualiseerde sms- of e-mailfeedback op basis van hun zelfgerapporteerde therapietrouw, naast standaardzorgbehoud / therapietrouwbegeleiding. Deelnemers aan PrEP kunnen er ook voor kiezen om berichten te ontvangen of te e-mailen om hen eraan te herinneren PrEP te nemen en vervolgafspraken bij te wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgendervrouwen en transpersonen die een indicatie hebben voor PrEP en 1) besloten hebben PrEP te gebruiken, 2) hebben besloten geen PrEP te gebruiken, of 3) hebben besloten te stoppen met PrEP

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Leven met hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cisgender Vrouwen en Trans Individuen (CWTI)
Cisgendervrouwen en transpersonen (CWTI) die PrEP gebruiken, hebben overwogen en besloten om PrEP niet te gebruiken of zijn gestopt met PrEP.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde feedback
Deelnemers die PrEP gebruiken, ontvangen vragenlijsten over zelfgerapporteerde wekelijkse PrEP-naleving; ze ontvangen dan geïndividualiseerde feedback via sms of e-mail op basis van hun zelfgerapporteerde therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PrEP-modaliteitsvoorkeur en PrEP-initiatie / volharding in zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van CWTI's voorkeuren voor verschillende PrEP-modaliteiten en de relatie tussen voorkeur en PrEP-initiatie/doorzetting in zorg. Voorkeuren worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam; vragen omvatten gerangschikte keuze en Likert-score-antwoorden. Persistentie in de zorg wordt gemeten door het elektronische medische dossier te gebruiken om bezoeken aan seksuele gezondheidszorg gedurende de studieperiode bij te houden.
12 maanden
PrEP Meetvoorkeuren Schaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
CWTI's ervaring met en voorkeuren ten aanzien van laboratoriummeettechnieken voor PrEP. Voorkeuren worden geëvalueerd op basis van een vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam; aanvaardbaarheid, haalbaarheid en waargenomen bruikbaarheid van verschillende PrEP-meettechnieken worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid aangeeft.
12 maanden
Percentage deelnemers aan PrEP dat betrokken blijft bij seksuele gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect van geïndividualiseerde feedback op retentie in zorg na 12 maanden. Retentie in zorg wordt gemeten door het elektronisch medisch dossier te gebruiken om bezoeken aan seksuele gezondheidszorg gedurende de onderzoeksperiode bij te houden. Het resultaat wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers aan PrEP dat tot 12 maanden na inschrijving betrokken blijft bij seksuele gezondheidszorg (bezoeken bijwonen) in het studiecentrum.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van risicofactoren voor lage therapietrouw en retentie van PrEP
Tijdsspanne: 12 maanden
Risicofactoren die in verband kunnen worden gebracht met een slechte retentie in PrEP/seksuele gezondheidszorg en een lage naleving van PrEP. De naleving van PrEP wordt gemeten door wekelijkse zelfrapportage onder deelnemers die PrEP gebruiken. Retentie in seksuele gezondheidszorg wordt gemeten door beoordeling van het elektronische medische dossier om bezoeken aan seksuele gezondheidszorg gedurende de onderzoeksperiode bij te houden.
12 maanden
Webgebaseerde app-gebruikerstevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikerscomfort/tevredenheid met de webgebaseerde app wordt beoordeeld met behulp van Likert-schaalantwoorden. Scores variëren van 0 tot 5, waarbij een hogere score duidt op meer comfort/tevredenheid van de gebruiker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS6460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren