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Stick2PrEP Cisgender Women and Trans Individuals (S2P:CWTI)

25 agosto 2025 aggiornato da: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP Donne/Individui trans: aumento della profilassi pre-esposizione (PrEP) assorbimento, aderenza e mantenimento in cura e comprensione delle preferenze PrEP tra le donne cisgender prevalentemente nere e latine e gli individui transgender

L'assunzione giornaliera di una pillola anti-HIV può proteggere le persone dall'infezione da HIV. Questa è chiamata profilassi preesposizione [PrEP]. Molte donne cisgender e individui trans non sanno che questo farmaco è disponibile; altri lottano per prendere la pillola ogni giorno. È importante comprendere gli atteggiamenti e le preferenze riguardo alle opzioni di prevenzione dell'HIV, soprattutto quando diventano disponibili nuove opzioni. Questo studio prevede di valutare le preferenze nel tempo tra le donne cisgender e le persone trans che assumono farmaci per prevenire l'HIV, e tra le donne cisgender e le persone trans che non assumono farmaci ma sono a rischio di HIV. Gli investigatori arruolano fino a 175 partecipanti che visitano la clinica per la prevenzione dell'HIV e gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare i questionari durante le visite di follow-up regolari e tra una visita e l'altra. Questo studio può aiutare gli investigatori a capire il modo migliore per prevenire l'HIV tra le persone a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno questionari online sulle caratteristiche demografiche, sui determinanti sociali della salute e sulle preferenze relative alle modalità di PrEP. Saranno condotti sondaggi qualitativi e approfonditi con 12 CWTI che decidono di non iniziare la PrEP e 12 CWTI che decidono di interrompere la PrEP per esplorare i fattori alla base di tali decisioni. Ai partecipanti che stanno assumendo PrEP verrà offerta la possibilità di fornire campioni di macchie di sangue essiccato durante le visite cliniche per misurare i livelli di PrEP e riceveranno un questionario online che risponde alle loro preferenze riguardo alle diverse modalità di misurazione dei livelli di PrEP. Lo scopo del kit HemaSpot™ è comprendere le percezioni dei soggetti sull'utilizzo di questo kit per l'autotest dei livelli di PrEP; questo informerà le future strategie relative al monitoraggio della PrEP. I partecipanti che assumono la PrEP riceveranno anche questionari sull'adesione settimanale alla PrEP autodichiarata; riceveranno quindi un messaggio di testo personalizzato o un feedback via e-mail in base alla loro adesione autodichiarata oltre alla consulenza sulla conservazione/aderenza allo standard di cura. I partecipanti alla PrEP possono anche scegliere di ricevere o inviare messaggi di posta elettronica per ricordare loro di seguire la PrEP e partecipare agli appuntamenti di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cisgender e individui trans che hanno un'indicazione per la PrEP e hanno 1) deciso di assumere la PrEP, 2) deciso di non assumere la PrEP o 3) deciso di interrompere la PrEP

Criteri di esclusione:

  • Non può fornire il consenso informato
  • Vivere con l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne cisgender e individui trans (CWTI)
Le donne cisgender e le persone trans (CWTI) che stanno assumendo la PrEP, hanno considerato e deciso di non assumere la PrEP o che hanno interrotto la PrEP.
Comportamentale: Feedback personalizzato
I partecipanti che assumono la PrEP riceveranno questionari riguardanti l'adesione settimanale alla PrEP autodichiarata; riceveranno quindi un messaggio di testo personalizzato o un feedback via e-mail in base alla loro adesione autodichiarata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra preferenza per la modalità PrEP e inizio/persistenza nella cura della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle preferenze di CWTI per diverse modalità di PrEP e relazione tra preferenza e inizio/persistenza nella cura della PrEP. Le preferenze vengono valutate utilizzando questionari sviluppati dal gruppo di studio; le domande includono la scelta classificata e le risposte del punteggio Likert. La persistenza nell'assistenza viene misurata utilizzando la cartella clinica elettronica per tenere traccia delle visite di assistenza sanitaria sessuale durante il periodo di studio.
12 mesi
Preferenze di misurazione PrEP Scala Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esperienza e le preferenze di CWTI riguardo alle tecniche di misurazione di laboratorio per la PrEP. Le preferenze vengono valutate sulla base di un questionario sviluppato dal gruppo di studio; l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità percepita delle diverse tecniche di misurazione della PrEP vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica maggiore accettabilità, fattibilità e utilità.
12 mesi
Percentuale di partecipanti alla PrEP che rimangono impegnati nell'assistenza sanitaria sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto del feedback individualizzato sul mantenimento in cura a 12 mesi. La permanenza in cura viene misurata utilizzando la cartella clinica elettronica per tenere traccia delle visite di assistenza sanitaria sessuale durante il periodo di studio. Il risultato sarà misurato in base alla percentuale di partecipanti alla PrEP che rimangono impegnati nell'assistenza sanitaria sessuale (frequentando le visite) presso il centro studi fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei fattori di rischio per bassa aderenza e conservazione della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di rischio che possono essere associati a scarsa conservazione della PrEP/assistenza sanitaria sessuale e bassa aderenza alla PrEP. L'aderenza alla PrEP è misurata mediante autovalutazione settimanale tra i partecipanti che assumono PrEP. La conservazione nell'assistenza sanitaria sessuale è misurata dalla revisione della cartella clinica elettronica per tenere traccia delle visite di assistenza sanitaria sessuale durante il periodo di studio.
12 mesi
Punteggio di soddisfazione degli utenti dell'app basata sul Web
Lasso di tempo: 12 mesi
Il comfort/soddisfazione dell'utente con l'app basata sul Web sarà valutato utilizzando le risposte su scala Likert. I punteggi vanno da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica un maggiore comfort/soddisfazione dell'utente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS6460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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