Stick2PrEP Mulheres Cisgênero e Indivíduos Trans (S2P:CWTI)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University
Stick2PrEP Mulheres/indivíduos trans: aumentando a adesão, a adesão e a retenção da profilaxia pré-exposição (PrEP) no atendimento e compreendendo as preferências de PrEP entre mulheres cisgênero predominantemente negras e latinas e indivíduos transgênero
Tomar uma pílula anti-HIV diariamente pode proteger as pessoas da infecção pelo HIV.
Isso é chamado de profilaxia pré-exposição [PrEP].
Muitas mulheres cisgênero e indivíduos trans não sabem que esse medicamento está disponível; outras lutam para tomar a pílula todos os dias.
É importante compreender as atitudes e preferências sobre as opções de prevenção do HIV, especialmente à medida que novas opções se tornam disponíveis.
Este estudo planeja avaliar as preferências ao longo do tempo entre mulheres cisgênero e indivíduos trans que estão tomando medicamentos para prevenir o HIV, e entre mulheres cisgênero e indivíduos trans que não estão tomando medicamentos, mas correm o risco de contrair o HIV.
Os investigadores inscrevem até 175 participantes que visitam a clínica de prevenção do HIV e pedem aos participantes que preencham questionários em visitas regulares de acompanhamento e entre as visitas.
Este estudo pode ajudar os investigadores a entender a melhor forma de prevenir o HIV entre as pessoas em risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão questionários online sobre características demográficas, determinantes sociais da saúde e preferências em relação às modalidades de PrEP.
Pesquisas qualitativas e aprofundadas serão realizadas com 12 CWTI que decidiram não iniciar a PrEP e 12 CWTI que decidiram descontinuar a PrEP para explorar os motivadores por trás dessas decisões.
Os participantes que estão tomando PrEP terão a opção de fornecer amostras de sangue seco em visitas clínicas para medir os níveis de PrEP e receberão um questionário online abordando suas preferências em relação às diferentes modalidades de medição dos níveis de PrEP.
O objetivo do kit HemaSpot™ é entender as percepções dos participantes sobre o uso deste kit para autoteste dos níveis de PrEP; isso informará estratégias futuras relacionadas ao monitoramento da PrEP.
Os participantes que tomam a PrEP também receberão questionários sobre adesão à PrEP autorreferida semanalmente; eles então receberão uma mensagem de texto individualizada ou feedback por e-mail com base em sua adesão autorrelatada, além do aconselhamento padrão de retenção/adesão.
Os participantes da PrEP também podem optar por receber ou enviar mensagens por e-mail para lembrá-los de tomar a PrEP e comparecer às consultas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deborah Theodore, MD
- Número de telefone: 2123052201
- E-mail: dat2132@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Deborah Theodore, MD
- Número de telefone: 212-305-2201
- E-mail: dat2132@cumc.columbia.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres cisgênero e indivíduos trans que têm indicação para PrEP e 1) decidiram tomar PrEP, 2) decidiram não tomar PrEP ou 3) decidiram descontinuar a PrEP
Critério de exclusão:
- Não pode fornecer consentimento informado
- Vivendo com HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mulheres Cisgênero e Indivíduos Trans (CWTI)
Mulheres cisgênero e indivíduos trans (CWTI) que estão tomando PrEP, consideraram e decidiram não tomar PrEP, ou que interromperam a PrEP.
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Os participantes que tomam a PrEP receberão questionários sobre adesão à PrEP autorreferida semanalmente; eles receberão uma mensagem de texto individualizada ou feedback por e-mail com base em sua adesão auto-relatada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a preferência pela modalidade de PrEP e o início/persistência da PrEP nos cuidados
Prazo: 12 meses
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Descrição das preferências do CWTI por diferentes modalidades de PrEP e a relação entre a preferência e o início/persistência da PrEP nos cuidados.
As preferências são avaliadas por meio de questionários desenvolvidos pela equipe de estudo; perguntas incluem escolha classificada e respostas de pontuação Likert.
A persistência no atendimento é medida usando o prontuário eletrônico para acompanhar as consultas de saúde sexual durante o período do estudo.
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12 meses
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Pontuação da Escala de Preferências de Medição da PrEP
Prazo: 12 meses
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A experiência e as preferências do CWTI em relação às técnicas de medição de laboratório para PrEP.
As preferências são avaliadas com base em um questionário desenvolvido pela equipe de estudo; aceitabilidade, viabilidade e utilidade percebida de várias técnicas de medição da PrEP são avaliadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade, viabilidade e utilidade.
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12 meses
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Porcentagem de participantes em PrEP que permanecem engajados em cuidados de saúde sexual
Prazo: 12 meses
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Efeito do feedback individualizado na retenção em cuidados aos 12 meses.
A retenção no atendimento é medida usando o prontuário eletrônico para rastrear as visitas de assistência à saúde sexual durante o período do estudo.
O resultado será medido pela porcentagem de participantes em PrEP que permanecem engajados em cuidados de saúde sexual (comparecendo a consultas) no centro de estudo por 12 meses após a inscrição.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de fatores de risco para baixa adesão e retenção da PrEP
Prazo: 12 meses
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Fatores de risco que podem estar associados à baixa retenção na PrEP/cuidados de saúde sexual e baixa adesão à PrEP.
A adesão à PrEP é medida por autorrelato semanal entre os participantes que tomam PrEP.
A retenção em saúde sexual é medida pela revisão do prontuário eletrônico para rastrear as visitas de saúde sexual durante o período do estudo.
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12 meses
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Pontuação de satisfação do usuário do aplicativo baseado na web
Prazo: 12 meses
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O conforto/satisfação do usuário com o aplicativo baseado na web será avaliado por meio de respostas da escala Likert.
As pontuações variam de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior conforto/satisfação do usuário.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAS6460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .