Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stick2PrEP Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe (S2P:CWTI)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP kobiety/osoby transpłciowe: zwiększanie przyjmowania, przestrzegania i utrzymywania w opiece profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oraz zrozumienie preferencji dotyczących PrEP wśród kobiet cispłciowych z przewagą czarnych i latynoskich oraz osób transpłciowych

Codzienne przyjmowanie pigułki anty-HIV może chronić ludzi przed zakażeniem wirusem HIV. Nazywa się to profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP). Wiele kobiet cispłciowych i osób transpłciowych nie wie, że ten lek jest dostępny; inni mają trudności z przyjmowaniem pigułek każdego dnia. Ważne jest, aby zrozumieć postawy i preferencje dotyczące opcji zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, zwłaszcza gdy pojawiają się nowe opcje. To badanie ma na celu ocenę preferencji w czasie wśród kobiet cispłciowych i osób transpłciowych, które przyjmują leki zapobiegające zakażeniu wirusem HIV, oraz wśród kobiet cispłciowych i osób transpłciowych, które nie przyjmują leków, ale są narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Badacze rejestrują do 175 uczestników, którzy odwiedzają klinikę profilaktyki HIV, i poproszą uczestników o wypełnienie kwestionariuszy podczas regularnych wizyt kontrolnych i pomiędzy wizytami. To badanie może pomóc badaczom zrozumieć, jak najlepiej zapobiegać zakażeniu wirusem HIV wśród osób z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają kwestionariusze online dotyczące cech demograficznych, społecznych uwarunkowań zdrowia oraz preferencji dotyczących metod PrEP. Jakościowe, dogłębne ankiety zostaną przeprowadzone z 12 CWTI, które zdecydują się nie rozpoczynać PrEP, i 12 CWTI, które zdecydują się przerwać PrEP, aby zbadać przyczyny tych decyzji. Uczestnicy przyjmujący PrEP będą mieli możliwość dostarczenia wysuszonych próbek krwi podczas wizyt w klinice w celu zmierzenia poziomu PrEP i otrzymają kwestionariusz online dotyczący ich preferencji dotyczących różnych metod pomiaru poziomu PrEP. Celem zestawu HemaSpot™ jest poznanie sposobu, w jaki osoby badane postrzegają używanie tego zestawu do samodzielnego testowania poziomów PrEP; będzie to źródłem informacji dla przyszłych strategii dotyczących monitorowania PrEP. Uczestnicy przyjmujący PrEP otrzymają również kwestionariusze dotyczące cotygodniowego zgłaszania przez siebie przestrzegania PrEP; następnie otrzymają zindywidualizowaną wiadomość tekstową lub e-mail z informacją zwrotną opartą na zgłoszonym przez nich przestrzeganiu zaleceń, oprócz poradnictwa w zakresie utrzymania/przestrzegania standardu opieki. Uczestnicy PrEP mogą również wybrać opcję otrzymywania lub wysyłania wiadomości e-mail z przypomnieniem o przyjęciu PrEP i uczęszczaniu na wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe, które mają wskazania do PrEP i 1) zdecydowały się na PrEP, 2) zdecydowały się nie przyjmować PrEP lub 3) zdecydowały się przerwać PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić świadomej zgody
  • Życie z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe (CWTI)
Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe (CWTI), które przyjmują PrEP, rozważały i zdecydowały się nie przyjmować PrEP lub które zaprzestały stosowania PrEP.
Behawioralne: Zindywidualizowana informacja zwrotna
Uczestnicy przyjmujący PrEP otrzymają kwestionariusze dotyczące cotygodniowego zgłaszania się do przestrzegania PrEP; następnie otrzymają zindywidualizowaną wiadomość tekstową lub e-mail z informacją zwrotną na podstawie zgłoszonego przez nich przestrzegania zasad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między preferencją modalności PrEP a inicjacją PrEP/trwałością w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis preferencji CWTI dla różnych modalności PrEP oraz związku między preferencjami a inicjacją PrEP/trwałością w opiece. Preferencje są oceniane za pomocą kwestionariuszy opracowanych przez zespół badawczy; pytania obejmują wybór rankingowy i odpowiedzi na punkty Likerta. Wytrwałość w opiece jest mierzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej do śledzenia wizyt w poradni zdrowia seksualnego w okresie badania.
12 miesięcy
Wynik skali preferencji pomiaru PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Doświadczenie CWTI i preferencje dotyczące laboratoryjnych technik pomiarowych dla PrEP. Preferencje są oceniane na podstawie kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy; akceptowalność, wykonalność i postrzegana użyteczność różnych technik pomiaru PrEP są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność, wykonalność i użyteczność.
12 miesięcy
Odsetek uczestników programu PrEP, którzy pozostają zaangażowani w opiekę nad zdrowiem seksualnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ zindywidualizowanej informacji zwrotnej na utrzymanie opieki po 12 miesiącach. Retencja w opiece jest mierzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej do śledzenia wizyt w zakresie zdrowia seksualnego w okresie badania. Wynik będzie mierzony odsetkiem uczestników PrEP, którzy pozostaną zaangażowani w opiekę w zakresie zdrowia seksualnego (uczestnicząc w wizytach) w ośrodku badawczym przez 12 miesięcy po rejestracji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czynników ryzyka dla niskiego przestrzegania i retencji PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynniki ryzyka, które mogą być związane ze słabą retencją w PrEP / opiece zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i niskim przestrzeganiem PrEP. Przestrzeganie PrEP jest mierzone na podstawie cotygodniowych samoopisów wśród uczestników przyjmujących PrEP. Retencja w służbie zdrowia seksualnego jest mierzona poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej w celu śledzenia wizyt w poradni zdrowia seksualnego w okresie badania.
12 miesięcy
Wynik satysfakcji użytkownika aplikacji internetowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komfort/zadowolenie użytkownika z aplikacji internetowej zostanie oceniony za pomocą odpowiedzi na skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większy komfort/zadowolenie użytkownika.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS6460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj