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Stick2PrEP Femmes Cisgenres et Personnes Trans (S2P:CWTI)

8 décembre 2021 mis à jour par: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Femmes/personnes transgenres Stick2PrEP : augmenter l'utilisation, l'adhésion et la rétention de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et comprendre les préférences en matière de PrEP chez les femmes cisgenres et les personnes transgenres à prédominance noire et latinex

La prise quotidienne d'une pilule anti-VIH peut protéger les personnes contre l'infection par le VIH. C'est ce qu'on appelle la prophylaxie préexposition [PrEP]. De nombreuses femmes cisgenres et personnes trans ne savent pas que ce médicament est disponible. d'autres ont du mal à prendre la pilule tous les jours. Il est important de comprendre les attitudes et les préférences concernant les options de prévention du VIH, en particulier lorsque de nouvelles options deviennent disponibles. Cette étude prévoit d'évaluer les préférences au fil du temps chez les femmes cisgenres et les personnes trans qui prennent des médicaments pour prévenir le VIH, et chez les femmes cisgenres et les personnes trans qui ne prennent pas de médicaments mais qui sont à risque de contracter le VIH. Les enquêteurs inscrivent jusqu'à 175 participants qui visitent la clinique de prévention du VIH, et les enquêteurs demanderont aux participants de remplir des questionnaires lors des visites de suivi régulières et entre les visites. Cette étude peut aider les enquêteurs à comprendre comment prévenir au mieux le VIH chez les personnes à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront des questionnaires en ligne sur les caractéristiques démographiques, les déterminants sociaux de la santé et les préférences concernant les modalités de PrEP. Des enquêtes qualitatives approfondies seront menées auprès de 12 CWTI qui décident de ne pas commencer la PrEP et de 12 CWTI qui décident d'arrêter la PrEP afin d'explorer les facteurs qui sous-tendent ces décisions. Les participants qui prennent la PrEP se verront offrir la possibilité de fournir des échantillons de gouttes de sang séché lors des visites à la clinique pour mesurer les niveaux de PrEP et recevront un questionnaire en ligne indiquant leurs préférences concernant les différentes modalités de mesure des niveaux de PrEP. Le but du kit HemaSpot™ est de comprendre les perceptions des sujets quant à l'utilisation de ce kit pour l'auto-test des niveaux de PrEP ; cela éclairera les stratégies futures concernant le suivi de la PrEP. Les participants prenant la PrEP recevront également des questionnaires concernant l'adhésion hebdomadaire à la PrEP autodéclarée ; ils recevront ensuite des commentaires personnalisés par SMS ou par e-mail en fonction de leur adhésion autodéclarée en plus des conseils de maintien/d'adhésion aux normes de soins. Les participants à la PrEP peuvent également choisir de recevoir ou d'envoyer des messages par e-mail pour leur rappeler de prendre la PrEP et d'assister aux rendez-vous de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes cisgenres et personnes trans qui ont une indication pour la PrEP et qui ont 1) décidé de prendre la PrEP, 2) décidé de ne pas prendre la PrEP ou 3) décidé d'arrêter la PrEP

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas fournir un consentement éclairé
  • Vivre avec le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Femmes cisgenres et personnes trans (CWTI)
Les femmes cisgenres et les personnes trans (CWTI) qui prennent la PrEP, ont envisagé et décidé de ne pas prendre la PrEP, ou qui ont arrêté la PrEP.
Comportemental: Rétroaction personnalisée
Les participants prenant la PrEP recevront des questionnaires concernant l'adhésion hebdomadaire à la PrEP autodéclarée ; ils recevront ensuite des commentaires personnalisés par SMS ou par e-mail en fonction de leur adhésion auto-déclarée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la préférence de modalité de PrEP et l'initiation/la persistance de la PrEP dans les soins
Délai: 12 mois
Description des préférences du CWTI pour différentes modalités de PrEP et la relation entre la préférence et l'initiation/la persistance de la PrEP dans les soins. Les préférences sont évaluées à l'aide de questionnaires élaborés par l'équipe d'étude; les questions incluent des choix classés et des réponses de score de Likert. La persévérance dans les soins est mesurée en utilisant le dossier médical électronique pour suivre les visites de soins de santé sexuelle au cours de la période d'étude.
12 mois
Score de l'échelle des préférences de mesure de la PrEP
Délai: 12 mois
L'expérience et les préférences du CWTI concernant les techniques de mesure en laboratoire pour la PrEP. Les préférences sont évaluées sur la base d'un questionnaire élaboré par l'équipe d'étude ; l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité perçue des différentes techniques de mesure de la PrEP sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité, faisabilité et utilité.
12 mois
Pourcentage de participants sous PrEP qui restent engagés dans les soins de santé sexuelle
Délai: 12 mois
Effet du feedback individualisé sur la rétention en soins à 12 mois. La rétention dans les soins est mesurée en utilisant le dossier médical électronique pour suivre les visites de soins de santé sexuelle au cours de la période d'étude. Le résultat sera mesuré par le pourcentage de participants sous PrEP qui restent engagés dans des soins de santé sexuelle (visites) au centre d'étude pendant 12 mois après l'inscription.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des facteurs de risque pour une faible observance et rétention de la PrEP
Délai: 12 mois
Facteurs de risque pouvant être associés à une mauvaise rétention dans la PrEP/les soins de santé sexuelle et à une faible observance de la PrEP. L'adhésion à la PrEP est mesurée par l'auto-évaluation hebdomadaire des participants prenant la PrEP. La rétention dans les soins de santé sexuelle est mesurée par l'examen du dossier médical électronique pour suivre les visites de soins de santé sexuelle au cours de la période d'étude.
12 mois
Score de satisfaction des utilisateurs de l'application Web
Délai: 12 mois
Le confort/satisfaction de l'utilisateur à l'égard de l'application Web sera évalué à l'aide des réponses à l'échelle de Likert. Les scores vont de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un plus grand confort/satisfaction de l'utilisateur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS6460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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