Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stick2PrEP Cisgender kvinnor och transpersoner (S2P:CWTI)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP Kvinnor/Transindivider: Ökat Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) upptag, följsamhet och retention i vården och förståelse av PrEP-preferenser bland övervägande svarta och Latinx cisgender kvinnor och transpersoner.

Att ta ett dagligt anti-HIV-piller kan skydda människor från HIV-infektion. Detta kallas preexponeringsprofylax [PrEP]. Många cisköna kvinnor och transpersoner vet inte att denna medicin är tillgänglig; andra kämpar för att ta p-piller varje dag. Det är viktigt att förstå attityder och preferenser om hiv-förebyggande alternativ, särskilt när nya alternativ blir tillgängliga. Denna studie planerar att utvärdera preferenser över tid bland cisköna kvinnor och transpersoner som tar medicin för att förebygga hiv, och bland cisköna kvinnor och transpersoner som inte tar medicin men som löper risk för hiv. Utredarna registrerar upp till 175 deltagare som besöker kliniken för förebyggande av hiv, och utredarna kommer att be deltagarna att fylla i frågeformulär vid regelbundna uppföljningsbesök och mellan besöken. Denna studie kan hjälpa utredarna att förstå hur man bäst kan förebygga hiv bland människor i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få online frågeformulär om demografiska egenskaper, sociala bestämningsfaktorer för hälsa och preferenser angående PrEP-modaliteter. Kvalitativa, djupgående undersökningar kommer att genomföras med 12 CWTI som beslutar sig för att inte starta PrEP och 12 CWTI som beslutar sig för att avbryta PrEP för att utforska drivkrafterna bakom dessa beslut. Deltagare som tar PrEP kommer att erbjudas möjligheten att tillhandahålla torkade blodfläcksprover vid klinikbesök för att mäta PrEP-nivåer och kommer att få ett online-frågeformulär som adresserar deras preferenser angående olika metoder för att mäta PrEP-nivåer. Syftet med HemaSpot™-kitet är att förstå försökspersonernas uppfattning om att använda detta kit för självtestning av PrEP-nivåer; detta kommer att informera framtida strategier för PrEP-övervakning. Deltagare som tar PrEP kommer också att få frågeformulär angående självrapporterad veckovis PrEP-anslutning; de kommer sedan att få individualiserad textmeddelande eller e-postfeedback baserat på deras självrapporterade följsamhet utöver standardvårdens retention/adherencerådgivning. Deltagare på PrEP kan också välja att ta emot eller skicka e-postmeddelanden för att påminna dem om att ta PrEP och delta i uppföljningsmöten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ciskönade kvinnor och transpersoner som har en indikation för PrEP och har 1) beslutat att ta PrEP, 2) beslutat att inte ta PrEP, eller 3) beslutat att avbryta PrEP

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Att leva med hiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cisgender Women and Trans Individuals (CWTI)
Ciskönade kvinnor och transpersoner (CWTI) som tar PrEP har övervägt och beslutat att inte ta PrEP, eller som har avbrutit PrEP.
Beteende: Individuell feedback
Deltagare som tar PrEP kommer att få frågeformulär angående självrapporterad veckovis PrEP-anslutning; de kommer sedan att få individualiserade textmeddelanden eller e-postfeedback baserat på deras självrapporterade följsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan PrEP-modalitetspreferens och PrEP-initiering/persistens i vården
Tidsram: 12 månader
Beskrivning av CWTI:s preferenser för olika PrEP-modaliteter och sambandet mellan preferens och PrEP-initiering/beständighet i vården. Preferenser utvärderas med hjälp av frågeformulär utvecklade av studiegruppen; frågor inkluderar rangordnade val och Likert-poängsvar. Persistens i vården mäts genom att använda den elektroniska journalen för att spåra sexuella vårdbesök under studieperioden.
12 månader
PrEP-mätningspreferenser Skala poäng
Tidsram: 12 månader
CWTIs erfarenhet av och preferenser gällande laboratoriemättekniker för PrEP. Preferenser utvärderas utifrån ett frågeformulär utvecklat av studiegruppen; acceptans, genomförbarhet och upplevd användbarhet av olika PrEP-mättekniker utvärderas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar större acceptans, genomförbarhet och användbarhet.
12 månader
Andel deltagare på PrEP som förblir engagerade i sexuell hälsovård
Tidsram: 12 månader
Effekt av individualiserad feedback på retention i vården vid 12 månader. Retention i vården mäts genom att använda den elektroniska journalen för att spåra sexuella hälsovårdsbesök under studieperioden. Resultatet kommer att mätas med procentandelen av deltagare på PrEP som förblir engagerade i sexuell hälsovård (deltagare vid besök) på studiecentret under 12 månader efter registreringen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av riskfaktorer för låg PrEP-vidhäftning och retention
Tidsram: 12 månader
Riskfaktorer som kan vara förknippade med dålig retention i PrEP/sexuell hälsovård och låg efterlevnad av PrEP. Efterlevnaden av PrEP mäts genom veckovis självrapport bland deltagare som tar PrEP. Retention inom sexuell vård mäts genom granskning av den elektroniska journalen för att spåra sexuella vårdbesök under studieperioden.
12 månader
Webbaserad appanvändartillfredsställelsepoäng
Tidsram: 12 månader
Användarkomfort/tillfredsställelse med den webbaserade appen kommer att bedömas med hjälp av Likert-skalasvar. Poäng varierar från 0 till 5 med en högre poäng som indikerar större användarkomfort/tillfredsställelse.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS6460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera