Stick2PrEP Цисгендерные женщины и трансгендеры (S2P:CWTI)
25 августа 2025 г. обновлено: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University
Stick2PrEP для женщин/трансгендеров: расширение использования доконтактной профилактики (ДКП), приверженности и удержания в лечении, а также понимание предпочтений в отношении ДКП среди преимущественно чернокожих и латиноамериканских цисгендерных женщин и трансгендеров
Прием ежедневной таблетки против ВИЧ может защитить людей от ВИЧ-инфекции.
Это называется доконтактной профилактикой [ДКП].
Многие цисгендерные женщины и трансгендеры не знают, что это лекарство доступно; другие изо всех сил пытаются принимать таблетки каждый день.
Важно понимать отношение и предпочтения в отношении вариантов профилактики ВИЧ, особенно когда появляются новые варианты.
В этом исследовании планируется оценить предпочтения с течением времени среди цисгендерных женщин и трансгендерных лиц, принимающих лекарства для профилактики ВИЧ, а также среди цисгендерных женщин и трансгендерных лиц, которые не принимают лекарств, но подвержены риску заражения ВИЧ.
Исследователи регистрируют до 175 участников, которые посещают клинику по профилактике ВИЧ, и исследователи будут просить участников заполнять анкеты во время регулярных контрольных посещений и между посещениями.
Это исследование может помочь исследователям понять, как лучше всего предотвратить ВИЧ среди людей из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат онлайн-анкеты о демографических характеристиках, социальных детерминантах здоровья и предпочтениях в отношении методов ДКП.
Будут проведены качественные углубленные опросы 12 CWTI, которые решили не начинать PrEP, и 12 CWTI, которые решили прекратить PrEP, чтобы изучить факторы, лежащие в основе этих решений.
Участникам, принимающим ДКП, будет предложено предоставить образцы высушенных капель крови при посещении клиники для измерения уровней ДКП, а также они получат онлайн-анкету с указанием своих предпочтений относительно различных методов измерения уровней ДКП.
Набор HemaSpot™ предназначен для того, чтобы понять, как субъекты воспринимают использование этого набора для самотестирования уровней PrEP; это послужит основой для будущих стратегий мониторинга ДКП.
Участники, принимающие PrEP, также получат анкеты, касающиеся еженедельной приверженности PrEP; затем они получат индивидуальные текстовые сообщения или отзывы по электронной почте, основанные на их самоотчетах о приверженности, в дополнение к консультированию по удержанию / соблюдению стандарта лечения.
Участники PrEP также могут выбрать получение или отправку сообщений по электронной почте, чтобы напомнить им о необходимости пройти PrEP и посетить последующие встречи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deborah Theodore, MD
- Номер телефона: 2123052201
- Электронная почта: dat2132@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Deborah Theodore, MD
- Номер телефона: 212-305-2201
- Электронная почта: dat2132@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерные женщины и трансгендеры, которым показана ДКП и которые 1) решили принимать ДКП, 2) решили не принимать ДКП или 3) решили прекратить ДКП
Критерий исключения:
- Не могу дать информированное согласие
- Жизнь с ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цисгендерные женщины и трансгендеры (CWTI)
Цисгендерные женщины и транс*люди (CWTI), принимающие ДКП, рассмотрели и решили не принимать ДКП или прекратили прием ДКП.
|
Участники, принимающие PrEP, будут получать анкеты относительно еженедельной приверженности PrEP; затем они получат индивидуальное текстовое сообщение или отзыв по электронной почте на основе их самоотчетной приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между предпочтением метода ДКП и началом/настойчивостью в лечении ДКП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание предпочтений CWTI в отношении различных методов ДКП и взаимосвязи между предпочтениями и началом/настойчивостью в лечении ДКП.
Предпочтения оцениваются с помощью анкет, разработанных исследовательской группой; вопросы включают ранжированный выбор и ответы по шкале Лайкерта.
Настойчивость в лечении измеряется с помощью электронной медицинской карты для отслеживания посещений сексуального здоровья в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Шкала предпочтений измерения PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опыт и предпочтения CWTI в отношении лабораторных методов измерения ДКП.
Предпочтения оцениваются на основе анкеты, разработанной исследовательской группой; приемлемость, осуществимость и предполагаемая полезность различных методов измерения ДКП оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую приемлемость, выполнимость и полезность.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников ДКП, которые продолжают заниматься охраной сексуального здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние индивидуальной обратной связи на удержание под опекой через 12 месяцев.
Удержание на лечении измеряется с помощью электронной медицинской карты для отслеживания посещений служб сексуального здоровья в течение периода исследования.
Результат будет измеряться процентом участников ДКП, которые продолжают заниматься услугами по охране сексуального здоровья (посещают посещения) в исследовательском центре в течение 12 месяцев после зачисления.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь факторов риска для низкой приверженности и сохранения ДКП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Факторы риска, которые могут быть связаны с неудовлетворительным удержанием в PrEP/услугах по охране сексуального здоровья и низкой приверженностью к PrEP.
Приверженность PrEP измеряется еженедельными самоотчетами участников, принимающих PrEP.
Удержание в сфере сексуального здоровья измеряется просмотром электронной медицинской карты для отслеживания посещений сексуального здоровья за период исследования.
|
12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пользователей веб-приложений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство/удовлетворенность пользователя веб-приложением будет оцениваться с использованием ответов по шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от 0 до 5, где более высокая оценка указывает на большее удобство/удовлетворенность пользователя.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS6460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .