Stick2PrEP Mujeres cisgénero y personas trans (S2P:CWTI)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University
Stick2PrEP Mujeres/personas trans: aumento de la aceptación, adherencia y retención de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la atención, y comprensión de las preferencias de PrEP entre mujeres cisgénero y personas transgénero predominantemente negras y latinas
Tomar una pastilla anti-VIH diaria puede proteger a las personas de la infección por el VIH.
Esto se llama profilaxis previa a la exposición [PrEP].
Muchas mujeres cisgénero y personas trans no saben que este medicamento está disponible; otros luchan por tomar la píldora todos los días.
Es importante comprender las actitudes y preferencias sobre las opciones de prevención del VIH, especialmente a medida que surgen nuevas opciones.
Este estudio planea evaluar las preferencias a lo largo del tiempo entre las mujeres cisgénero y las personas trans que toman medicamentos para prevenir el VIH, y entre las mujeres cisgénero y las personas trans que no toman medicamentos pero corren el riesgo de contraer el VIH.
Los investigadores inscriben hasta 175 participantes que visitan la clínica de prevención del VIH y les piden a los participantes que completen cuestionarios en las visitas regulares de seguimiento y entre visitas.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender la mejor manera de prevenir el VIH entre las personas en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán cuestionarios en línea sobre características demográficas, determinantes sociales de la salud y preferencias con respecto a las modalidades de PrEP.
Se realizarán encuestas cualitativas en profundidad con 12 CWTI que deciden no comenzar la PrEP y 12 CWTI que deciden interrumpir la PrEP para explorar los factores que impulsan esas decisiones.
A los participantes que estén tomando PrEP se les ofrecerá la opción de proporcionar muestras de gotas de sangre seca en las visitas a la clínica para medir los niveles de PrEP y recibirán un cuestionario en línea que abordará sus preferencias con respecto a las diferentes modalidades de medición de los niveles de PrEP.
El propósito del kit HemaSpot™ es comprender las percepciones de los sujetos sobre el uso de este kit para autoevaluarse los niveles de PrEP; esto informará las estrategias futuras con respecto al control de la PrEP.
Los participantes que toman PrEP también recibirán cuestionarios sobre el cumplimiento semanal de PrEP autoinformado; luego recibirán un mensaje de texto individualizado o comentarios por correo electrónico en función de su cumplimiento autoinformado, además de la consejería de retención/cumplimiento del estándar de atención.
Los participantes en PrEP también pueden optar por recibir o enviar mensajes por correo electrónico para recordarles que deben tomar PrEP y asistir a las citas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Theodore, MD
- Número de teléfono: 2123052201
- Correo electrónico: dat2132@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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Contacto:
- Deborah Theodore, MD
- Número de teléfono: 212-305-2201
- Correo electrónico: dat2132@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero y personas trans que tienen una indicación para la PrEP y 1) decidieron tomar la PrEP, 2) decidieron no tomar la PrEP o 3) decidieron interrumpir la PrEP
Criterio de exclusión:
- No puede proporcionar consentimiento informado
- Vivir con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mujeres Cisgénero e Individuos Trans (CWTI)
Mujeres cisgénero e individuos trans (CWTI) que están tomando PrEP, han considerado y decidido no tomar PrEP, o que han discontinuado la PrEP.
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Los participantes que toman PrEP recibirán cuestionarios sobre el cumplimiento semanal de PrEP autoinformado; luego recibirán un mensaje de texto individualizado o comentarios por correo electrónico en función de su adherencia autoinformada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la preferencia de la modalidad de PrEP y el inicio/persistencia de la PrEP en la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de las preferencias de CWTI por diferentes modalidades de PrEP y la relación entre la preferencia y el inicio/persistencia en la atención de PrEP.
Las preferencias se evalúan utilizando cuestionarios desarrollados por el equipo de estudio; las preguntas incluyen opciones clasificadas y respuestas de puntuación de Likert.
La persistencia en la atención se mide mediante el uso de la historia clínica electrónica para realizar un seguimiento de las visitas de atención de salud sexual durante el período de estudio.
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12 meses
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Preferencias de medición de PrEP Escala de puntuación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La experiencia y las preferencias de CWTI con respecto a las técnicas de medición de laboratorio para la PrEP.
Las preferencias se evalúan en base a un cuestionario desarrollado por el equipo de estudio; la aceptabilidad, la viabilidad y la utilidad percibida de diversas técnicas de medición de la PrEP se evalúan mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad, viabilidad y utilidad.
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12 meses
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Porcentaje de participantes en PrEP que siguen participando en la atención de la salud sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efecto de la retroalimentación individualizada sobre la retención en el cuidado a los 12 meses.
La retención en la atención se mide mediante el uso de la historia clínica electrónica para realizar un seguimiento de las visitas de atención de salud sexual durante el período de estudio.
El resultado se medirá por el porcentaje de participantes en PrEP que continúan recibiendo atención de salud sexual (asistiendo a visitas) en el centro del estudio hasta 12 meses después de la inscripción.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de factores de riesgo para baja adherencia y retención de PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Factores de riesgo que pueden estar asociados con una retención deficiente en la PrEP/atención de la salud sexual y una baja adherencia a la PrEP.
La adherencia a la PrEP se mide mediante un autoinforme semanal entre los participantes que toman la PrEP.
La retención en la atención de la salud sexual se mide mediante la revisión de la historia clínica electrónica para realizar un seguimiento de las visitas de atención de la salud sexual durante el período de estudio.
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12 meses
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Puntuación de satisfacción del usuario de la aplicación basada en la web
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comodidad/satisfacción del usuario con la aplicación basada en la web se evaluará mediante respuestas de escala de Likert.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor comodidad/satisfacción del usuario.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAS6460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .