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Stick2PrEP シスジェンダーの女性とトランスジェンダーの個人 (S2P:CWTI)

2021年12月8日 更新者:Magdalena Sobieszczyk、Columbia University

Stick2PrEP 女性/トランスジェンダーの個人: 曝露前予防法 (PrEP) の摂取、遵守、ケア維持率の向上、および主に黒人およびラテン系のシスジェンダー女性とトランスジェンダー個人における PrEP の好みの理解

抗 HIV 薬を毎日服用することで、人々を HIV 感染から守ることができます。 これは曝露前予防法[PrEP]と呼ばれます。 多くのシスジェンダー女性やトランスジェンダーの人は、この薬が利用できることを知りません。毎日薬を飲むのに苦労している人もいます。 特に新しい選択肢が利用可能になった場合には、HIV 予防の選択肢に対する態度や好みを理解することが重要です。 この研究では、HIV予防のために薬を服用しているシスジェンダーの女性とトランス個人、および薬は服用していないがHIVのリスクがあるシスジェンダーの女性とトランスの個人の間で、長期にわたる選好を評価する予定です。 研究者は、HIV 予防クリニックを訪れる最大 175 人の参加者を登録し、定期的なフォローアップ訪問時および訪問の合間に参加者にアンケートに記入するよう求めます。 この研究は、リスクにさらされている人々の HIV を予防する最善の方法を研究者が理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、人口統計上の特徴、健康の社会的決定要因、および PrEP モダリティに関する好みに関するオンライン アンケートを受け取ります。 PrEPを開始しないことを決定した12のCWTIと、PrEPを中止することを決定した12のCWTIを対象に、これらの決定の背後にある要因を調査するため、定性的で詳細な調査が実施されます。 PrEP を服用している参加者には、PrEP レベルを測定するための来院時に乾燥血痕サンプルを提供するオプションが提供され、PrEP レベルを測定するさまざまな方法に関する好みに応じたオンライン アンケートが提供されます。 HemaSpot™ キットの目的は、PrEP レベルを自己検査するためにこのキットを使用することに対する被験者の認識を理解することです。これは、PrEP モニタリングに関する将来の戦略に役立つでしょう。 PrEP を受講している参加者は、自己報告による毎週の PrEP 遵守に関するアンケートも受け取ります。その後、標準的なケア維持/遵守カウンセリングに加えて、自己申告による遵守状況に基づいて、個別のテキスト メッセージまたは電子メールによるフィードバックが届きます。 PrEP の参加者は、PrEP の受講とフォローアップの予定への出席を思い出させるメッセージを受信するか電子メールで送信するかを選択することもできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PrEPの適応があり、1) PrEPを受けることを決定した、2) PrEPを受けないことを決定した、または3) PrEPを中止することを決定したシスジェンダーの女性およびトランス個人

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • HIVとともに生きる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シスジェンダー女性とトランス個人 (CWTI)
PrEP を服用している、PrEP を服用しないことを検討して決定した、または PrEP を中止したシスジェンダーの女性およびトランス個人 (CWTI) 。
PrEP を受講している参加者は、毎週の PrEP アドヒアランスの自己申告に関するアンケートを受け取ります。その後、自己申告による遵守状況に基づいて、個別のテキスト メッセージまたは電子メールによるフィードバックが届きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP モダリティの好みと PrEP の開始/治療継続との相関関係
時間枠:12ヶ月
さまざまな PrEP モダリティに対する CWTI の好みと、ケアにおける PrEP の開始/継続との関係の説明。 好みは研究チームが作成したアンケートを使用して評価されます。質問には、ランク付けされた選択肢とリッカートスコアの回答が含まれます。 ケアの継続性は、電子医療記録を使用して研究期間中の性的ヘルスケアの訪問を追跡することによって測定されます。
12ヶ月
PrEP 測定設定スケール スコア
時間枠:12ヶ月
PrEP の実験室測定技術に関する CWTI の経験と好み。 好みは研究チームが作成したアンケートに基づいて評価されます。さまざまな PrEP 測定技術の受け入れ可能性、実現可能性、認識された有用性が、5 点リッカート スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど、受け入れ可能性、実現可能性、有用性が高いことを示します。
12ヶ月
PrEP 参加者の中で性的健康管理に従事し続けている人の割合
時間枠:12ヶ月
12 か月時点でのケア維持に対する個別フィードバックの効果。 治療の継続率は、電子医療記録を使用して研究期間中の性的医療の訪問を追跡することによって測定されます。 結果は、登録後 12 か月間研究センターで性的健康管理 (訪問に参加) に従事し続ける PrEP 参加者の割合によって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP アドヒアランスと定着率の低さに関する危険因子の相関関係
時間枠:12ヶ月
危険因子は、PrEP/性的ヘルスケアの定着率の低下およびPrEP遵守の低さに関連している可能性があります。 PrEP の遵守は、PrEP を服用している参加者の毎週の自己報告によって測定されます。 性的ヘルスケアの継続率は、研究期間中の性的ヘルスケアの訪問を追跡するための電子医療記録のレビューによって測定されます。
12ヶ月
Web ベースのアプリのユーザー満足度スコア
時間枠:12ヶ月
Web ベースのアプリに対するユーザーの快適さ/満足度は、リッカート スケールの回答を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほどユーザーの快適さ/満足度が高いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (予想される)

2023年10月25日

研究の完了 (予想される)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAS6460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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