Effekten av kanylefritt injeksjonssystem under Palatal anestesi
21. desember 2021 oppdatert av: Emine Kaya, Okan University
Effekten av nålfritt injeksjonssystem versus tradisjonell anestesi på smerteoppfatning under palatal infiltrasjonsanestesi hos barn: en randomisert klinisk studie
Nålefrie injeksjonssystemer kan bidra til å forebygge nålerelaterte smerter under palatal infiltrasjonsanestesi (PIA) hos barn.
Forskning med dette emnet på barn er nødvendig. Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere effektiviteten av det nålefrie systemet versus tradisjonell anestesi på smerteoppfatning under PIA hos barn. Studien ble designet som en randomisert, kontrollert cross-over klinisk studie med 48 barn i alderen 6 til 12 år som trenger tannbehandling med PIA i bilaterale maxillære primære molarer.
Det har blitt avslørt at bruken av et nålfritt system under PIA sikret en reduksjon i smerteoppfatning hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved behov for behandling av høyre og venstre primære molar tenner på maxilla,
- Har ingen systemisk lidelse,
- Høyt kommunikasjonsnivå som kan gi logiske svar på spørsmålene vi stiller
- Med foreldrenes samtykke,
- Frivillige som ønsker å delta i forskningen
- 6-12 år gamle pasienter som er kompatible med rutinemessige tannbehandlinger i barneklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behov for behandling av høyre og venstre primære molar tenner på maxilla,
- Har en systemisk tilstand
- Lavt kommunikasjonsnivå som ikke kan gi fornuftige svar på spørsmålene vi stiller
- Uten foreldrenes samtykke
- Ønsker ikke å delta frivillig i forskningen
- Ikke delta på en innsjekking
- Pasienter ikke i aldersgruppen 6-12 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tradisjonell anestesi (TA)
tradisjonell anestesi
|
lokalbedøvelse påført med tannsprøyte
|
|
Eksperimentell: comfort-in injection system (CIS)
|
lokalbedøvelse påført med comfort-in injeksjonssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
PRS måler ubehageligheten eller den affektive dimensjonen ved et barns smerteopplevelse og brukes hos barn i alderen 3-17 år.
PRS består av et sett tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer, og hvert barn blir bedt om å velge det ansiktsuttrykket som best representerer hans/hennes opplevelse av ubehag.
Hvert ansikt har en numerisk verdi som strekker seg fra 0 (smilende ansikt, "ikke vondt") til 5 (gråtende/skrikende ansikt, "verker verst").
|
3 måneder
|
|
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen omfattet følgende parametere: (1) Ansikt, (2) Ben, (3) Aktivitet, (4) Gråt og (5) Trøst.
Hver av de fem kategoriene scores fra 0-2, noe som resulterer i minimum totalpoengsum på 0 og maksimum 10.
I henhold til denne skalaen: 0=avslappet og behagelig (ingen smerte); 1-3=Mild ubehag; 4-6=Moderat smerte; og 7-10=Alvorlig ubehag eller smerte [Willis et al., 2003].
Atferdsparametere ble registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.617498811-000-1065232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .