口蓋麻酔中の無針注射システムの効果
2021年12月21日 更新者：Emine Kaya、Okan University
小児の口蓋浸潤麻酔中の疼痛知覚に対する無針注射システムと従来の麻酔の効果：無作為化臨床試験
無針注射システムは、子供の口蓋浸潤麻酔 (PIA) 中の針関連の痛みの予防に貢献できます。
子供に関するこのトピックに関する研究が必要です。この臨床研究の目的は、子供の PIA 中の痛みの知覚に対する無針システムと従来の麻酔の有効性を評価することでした。両側上顎大臼歯でPIAによる歯科治療を必要とする6歳から12歳の48人の子供を対象とした研究。
PIA 中に無針システムを適用すると、子供の痛みの知覚が確実に減少することが明らかになりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Okan University Faculty of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎の左右の乳臼歯の治療が必要で、
- 全身疾患がなく、
- 私たちが尋ねる質問に論理的な答えを提供できる高度なコミュニケーション
- 保護者の同意を得て、
- 研究に参加したいボランティア
- 小児科クリニックでの通常の歯科治療に適合する6～12歳の患者
除外基準:
- 上顎左右の乳臼歯の治療が不要で、
- 全身状態がある
- 私たちが尋ねる質問に対して合理的な答えを提供できない低レベルのコミュニケーション
- 保護者の同意なし
- 自発的に研究に参加したくない
- チェックインに立ち会わない
- 6〜12歳のグループに属していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の麻酔 (TA)
従来の麻酔
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歯科用注射器を使用した局所麻酔
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実験的：コンフォートインインジェクションシステム (CIS)
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コンフォートイン注射システムによる局所麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wong-Baker が痛みの評価尺度 (PRS) に直面
時間枠：3ヶ月
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PRS は、子供の痛み体験の不快感または感情的な側面を測定し、3 歳から 17 歳の子供に使用されます。
PRS は、笑顔/笑い声から涙に至るさまざまな表情を持つ漫画の顔のセットで構成されており、各子供は自分の不快感を最もよく表している表情を選択するよう求められます。
各顔には、0 (笑顔、「けがなし」) から 5 (泣いている/叫んでいる顔、「最も痛い」) までの数値があります。
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3ヶ月
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顔、脚、泣き声、慰めのスケール (FLACC)
時間枠：3ヶ月
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尺度は、(1) 顔、(2) 脚、(3) 活動、(4) 泣き声、および (5) 慰めやすさのパラメータで構成されていました。
5 つのカテゴリのそれぞれに 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの最小値は 0、最大値は 10 になります。
この尺度によると: 0 = リラックスして快適 (痛みなし)。 1-3=軽度の不快感; 4-6=中等度の痛み; 7-10=重度の不快感または痛み[Willis et al., 2003]。
行動パラメータが記録されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の麻酔の臨床試験
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集