El efecto del sistema de inyección sin aguja durante la anestesia palatal
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Emine Kaya, Okan University
El efecto del sistema de inyección sin aguja frente a la anestesia tradicional sobre la percepción del dolor durante la anestesia por infiltración del paladar en niños: un ensayo clínico aleatorizado
Los sistemas de inyección sin aguja pueden contribuir a la prevención del dolor relacionado con la aguja durante la anestesia por infiltración del paladar (PIA) en niños.
Se requiere investigación sobre este tema en niños. El propósito de este estudio clínico fue evaluar la efectividad del sistema sin aguja versus la anestesia tradicional en la percepción del dolor durante la PIA en niños. estudio con 48 niños de 6 a 12 años que requirieron tratamiento odontológico con PIA en molares primarios maxilares bilaterales.
Se ha revelado que la aplicación de un sistema sin agujas durante la PIA aseguró una disminución en la percepción del dolor en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En necesidad de tratamiento de dientes molares primarios derecho e izquierdo del maxilar superior,
- No tiene ningún trastorno sistémico,
- Alto nivel de comunicación que puede proporcionar respuestas lógicas a las preguntas que hacemos.
- Con el consentimiento de los padres,
- Voluntarios que quieran participar en la investigación
- Pacientes de 6 a 12 años compatibles con tratamientos dentales de rutina en la clínica pediátrica
Criterio de exclusión:
- No es necesario el tratamiento de los molares primarios derecho e izquierdo del maxilar superior.
- Tiene una condición sistémica.
- Bajo nivel de comunicación que no puede dar respuestas razonables a las preguntas que hacemos.
- Sin consentimiento de los padres
- No desea participar voluntariamente en la investigación.
- No asistir a un check-in
- Pacientes fuera del grupo de edad de 6 a 12 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: anestesia tradicional (AT)
anestesia tradicional
|
anestesia local aplicada con jeringa dental
|
|
Experimental: sistema de inyección cómodo (CIS)
|
anestesia local aplicada con sistema de inyección confort-in
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker (PRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La PRS mide el desagrado o la dimensión afectiva de la experiencia del dolor de un niño y se utiliza en niños de 3 a 17 años.
La PRS consiste en un conjunto de caras de dibujos animados con diversas expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas, y se le pide a cada niño que seleccione la expresión facial que mejor represente su experiencia de incomodidad.
Cada cara tiene un valor numérico que va de 0 (cara sonriente, "sin dolor") a 5 (cara llorando/gritando, "duele más").
|
3 meses
|
|
Escala de cara, pierna, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala comprendía los siguientes parámetros: (1) Rostro, (2) Piernas, (3) Actividad, (4) Llanto y (5) Consolabilidad.
Cada una de las cinco categorías se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total mínima de 0 y máxima de 10.
Según esta escala: 0=Relajado y cómodo (sin dolor); 1-3=Incomodidad leve; 4-6=Dolor moderado; y 7-10=Incomodidad o dolor intenso [Willis et al., 2003].
Se registraron los parámetros de comportamiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.617498811-000-1065232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre anestesia tradicional
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsReclutamientoCáncer | Condiciones dermatológicasEstados Unidos