Влияние системы безыгольной инъекции во время небной анестезии
21 декабря 2021 г. обновлено: Emine Kaya, Okan University
Влияние безыгольной инъекционной системы по сравнению с традиционной анестезией на восприятие боли во время небной инфильтрационной анестезии у детей: рандомизированное клиническое исследование
Безыгольные инъекционные системы могут способствовать предотвращению боли, связанной с иглой, во время небной инфильтрационной анестезии (ПИА) у детей.
Требуются исследования по этой теме у детей. Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность безыгольной системы по сравнению с традиционной анестезией в отношении восприятия боли во время ПМА у детей. Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование. исследование с участием 48 детей в возрасте от 6 до 12 лет, нуждающихся в стоматологическом лечении с ПИА в двусторонних молочных молярах верхней челюсти.
Выявлено, что применение безыгольной системы при ПИС обеспечило снижение восприятия боли у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требуется лечение правого и левого молочных зубов верхней челюсти,
- Не имеет системных нарушений,
- Высокий уровень общения, который может дать логичные ответы на вопросы, которые мы задаем
- С согласия родителей,
- Добровольцы, желающие принять участие в исследовании
- Пациенты в возрасте от 6 до 12 лет, которым разрешено стандартное стоматологическое лечение в педиатрической клинике.
Критерий исключения:
- Отсутствие необходимости лечения правых и левых молочных зубов верхней челюсти,
- Имеет системное заболевание
- Низкий уровень общения, который не может дать разумных ответов на вопросы, которые мы задаем
- Без согласия родителей
- Не желаю добровольно участвовать в исследовании
- Не посещать регистрацию
- Пациенты не в возрастной группе 6-12 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: традиционная анестезия (ТА)
традиционная анестезия
|
местная анестезия с помощью стоматологического шприца
|
|
Экспериментальный: система комфортного впрыска (СНГ)
|
местная анестезия с применением системы для инъекций комфорт-ин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (PRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PRS измеряет неприятные или аффективные аспекты переживания боли ребенком и используется у детей в возрасте от 3 до 17 лет.
PRS состоит из набора мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез, и каждого ребенка просят выбрать выражение лица, которое лучше всего отражает его/ее ощущение дискомфорта.
Каждое лицо имеет числовое значение от 0 (улыбающееся лицо, «не больно») до 5 (плачет/кричит лицо, «больнее всего»).
|
3 месяца
|
|
Лицо, Нога, Плач, Шкала утешения (FLACC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала включала следующие параметры: 1 – лицо, 2 – ноги, 3 – активность, 4 – плач, 5 – утешение.
Каждая из пяти категорий оценивается от 0 до 2, что дает минимальный общий балл 0 и максимальный 10.
Согласно этой шкале: 0 = расслабление и комфорт (без боли); 1-3=Легкий дискомфорт; 4-6=Умеренная боль; и 7–10 = сильный дискомфорт или боль [Willis et al., 2003].
Регистрировались поведенческие параметры.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E.617498811-000-1065232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .