Wpływ bezigłowego systemu iniekcji podczas znieczulenia podniebienia
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Emine Kaya, Okan University
Wpływ bezigłowego systemu iniekcji w porównaniu do tradycyjnego znieczulenia na odczuwanie bólu podczas znieczulenia naciekowego podniebienia u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Bezigłowe systemy iniekcyjne mogą przyczynić się do zapobiegania bólowi związanemu z igłą podczas znieczulenia nasiękowego podniebienia (PIA) u dzieci.
Wymagane są badania na ten temat na dzieciach. Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności systemu bezigłowego w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem w zakresie odczuwania bólu podczas PIA u dzieci. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne badanie z udziałem 48 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wymagających leczenia stomatologicznego PIA w obu przednich zębach trzonowych mlecznych.
Wykazano, że zastosowanie systemu bezigłowego podczas PIA zapewniło zmniejszenie odczuwania bólu u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W potrzebie leczenia zębów trzonowych mlecznych prawych i lewych szczęki,
- Nie ma żadnych zaburzeń ogólnoustrojowych,
- Wysoki poziom komunikacji, który może udzielić logicznych odpowiedzi na zadawane przez nas pytania
- Za zgodą rodziców,
- Wolontariusze, którzy chcą wziąć udział w badaniach
- Pacjenci w wieku 6-12 lat, którzy są zgodni z rutynowymi zabiegami stomatologicznymi w poradni pediatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak konieczności leczenia zębów trzonowych mlecznych prawych i lewych szczęki,
- Ma stan ogólnoustrojowy
- Niski poziom komunikacji, który nie może udzielić rozsądnych odpowiedzi na zadawane przez nas pytania
- Bez zgody rodziców
- Nie chcą dobrowolnie uczestniczyć w badaniach
- Nie bierz udziału w odprawie
- Pacjenci spoza grupy wiekowej 6-12 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie tradycyjne (TA)
znieczulenie tradycyjne
|
znieczulenie miejscowe stosowane strzykawką dentystyczną
|
|
Eksperymentalny: komfortowy system wtrysku (CIS)
|
znieczulenie miejscowe aplikowane systemem iniekcyjnym comfort-in
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (PRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PRS mierzy nieprzyjemność lub afektywny wymiar doświadczania bólu przez dziecko i jest stosowany u dzieci w wieku 3-17 lat.
PRS składa się z zestawu rysunkowych twarzy z różnymi wyrazami twarzy, od uśmiechu/śmiechu do łez, a każde dziecko jest proszone o wybranie wyrazu twarzy, który najlepiej odzwierciedla jego/jej dyskomfort.
Każda twarz ma wartość liczbową w zakresie od 0 (uśmiechnięta twarz, „bez bólu”) do 5 (płacząca/krzycząca twarz, „boli najmocniej”).
|
3 miesiące
|
|
Skala Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala obejmowała następujące parametry: (1) twarz, (2) nogi, (3) aktywność, (4) płacz i (5) pocieszenie.
Każda z pięciu kategorii jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje minimalny łączny wynik 0 i maksymalny 10.
Zgodnie z tą skalą: 0=Zrelaksowany i wygodny (bez bólu); 1-3=Łagodny dyskomfort; 4-6=Umiarkowany ból; i 7-10=Poważny dyskomfort lub ból [Willis i in., 2003].
Rejestrowano parametry behawioralne.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.617498811-000-1065232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .