Účinek bezjehlového injekčního systému během palatinové anestezie
21. prosince 2021 aktualizováno: Emine Kaya, Okan University
Vliv bezjehlového injekčního systému versus tradiční anestezie na vnímání bolesti během palatální infiltrační anestezie u dětí: Randomizovaná klinická studie
Bezjehlové injekční systémy mohou přispět k prevenci bolesti související s jehlou během palatinální infiltrační anestezie (PIA) u dětí.
Je vyžadován výzkum na toto téma u dětí. Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit účinnost bezjehlového systému oproti tradiční anestezii na vnímání bolesti během PIA u dětí. Studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná zkřížená klinická studie se 48 dětmi ve věku 6 až 12 let vyžadujících stomatologické ošetření pomocí PIA v bilaterálních maxilárních primárních molárech.
Bylo zjištěno, že aplikace bezjehlového systému během PIA zajistila snížení vnímání bolesti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při potřebě ošetření pravého a levého primárního molárního zubu maxily,
- Nemá žádnou systémovou poruchu,
- Vysoká úroveň komunikace, která dokáže poskytnout logické odpovědi na otázky, které si klademe
- Se souhlasem rodičů,
- Dobrovolníci, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit
- Pacienti ve věku 6-12 let, kteří jsou kompatibilní s běžným zubním ošetřením na dětské klinice
Kritéria vyloučení:
- Není potřeba ošetření pravého a levého primárního molárního zubu maxily,
- Má systémový stav
- Nízká úroveň komunikace, která nedokáže poskytnout rozumné odpovědi na otázky, které klademe
- Bez souhlasu rodičů
- Nechtějte se dobrovolně účastnit výzkumu
- Neúčastněte se check-inu
- Pacienti mimo věkovou skupinu 6-12 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tradiční anestezie (TA)
tradiční anestezie
|
lokální anestezie aplikovaná zubní stříkačkou
|
|
Experimentální: Komfortní vstřikovací systém (CIS)
|
lokální anestezie aplikovaná injekčním systémem comfort-in
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti (PRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
PRS měří nepříjemnost nebo afektivní rozměr prožívání bolesti dítěte a používá se u dětí ve věku 3-17 let.
PRS se skládá ze sady kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy a každé dítě je požádáno, aby si vybralo výraz obličeje, který nejlépe odpovídá jeho/její nepohodlí.
Každý obličej má číselnou hodnotu v rozmezí od 0 (smějící se obličej, „žádné zranění“) do 5 (obličej v pláči/křičí, „nejhorší bolest“).
|
3 měsíce
|
|
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála obsahovala následující parametry: (1) Obličej, (2) Nohy, (3) Aktivita, (4) Pláč a (5) Utišitelnost.
Každá z pěti kategorií je bodována od 0 do 2, což má za následek minimální celkové skóre 0 a maximum 10.
Podle této stupnice: 0=Uvolněný a pohodlný (bez bolesti); 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = Silné nepohodlí nebo bolest [Willis et al., 2003].
Byly zaznamenány parametry chování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.617498811-000-1065232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tradiční anestezie
-
SanofiDokončeno