Het effect van een naaldloos injectiesysteem tijdens palatinale anesthesie
21 december 2021 bijgewerkt door: Emine Kaya, Okan University
Het effect van naaldloos injectiesysteem versus traditionele anesthesie op pijnperceptie tijdens palatale infiltratie-anesthesie bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Naaldloze injectiesystemen kunnen bijdragen aan het voorkomen van naaldgerelateerde pijn tijdens palatinale infiltratieanesthesie (PIA) bij kinderen.
Onderzoek met dit onderwerp bij kinderen is vereist. Het doel van deze klinische studie was om de effectiviteit van het naaldloze systeem versus traditionele anesthesie op pijnperceptie tijdens PIA bij kinderen te evalueren. De studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over klinische studie. studie met 48 kinderen van 6 tot 12 jaar die een tandheelkundige behandeling met PIA nodig hadden in bilaterale maxillaire melkmolaren.
Gebleken is dat het toepassen van een naaldvrij systeem tijdens PIA zorgde voor een afname van de pijnbeleving bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan behandeling van rechter en linker primaire maaltanden van bovenkaak,
- Heeft geen systemische stoornis,
- Hoog niveau van communicatie dat logische antwoorden kan geven op de vragen die we stellen
- Met toestemming van de ouders,
- Vrijwilligers die mee willen werken aan het onderzoek
- 6-12 jaar oude patiënten die compatibel zijn met routinematige tandheelkundige behandelingen in de kinderkliniek
Uitsluitingscriteria:
- Geen behandeling nodig van rechter en linker primaire maaltanden van bovenkaak,
- Heeft een systemische aandoening
- Laag communicatieniveau dat geen redelijke antwoorden kan geven op de vragen die we stellen
- Zonder ouderlijke toestemming
- Wil niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Ga niet naar een check-in
- Patiënten niet in de leeftijdsgroep 6-12 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: traditionele anesthesie (TA)
traditionele anesthesie
|
plaatselijke verdoving toegepast met tandheelkundige spuit
|
|
Experimenteel: comfort-in injectiesysteem (CIS)
|
plaatselijke verdoving toegepast met comfort-in injectiesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PRS meet de onaangenaamheid of affectieve dimensie van de pijnervaring van een kind en wordt gebruikt bij kinderen van 3-17 jaar.
De PRS bestaat uit een reeks tekenfilmgezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen, en elk kind wordt gevraagd om de gezichtsuitdrukking te kiezen die het beste zijn/haar ervaring van ongemak weergeeft.
Elk gezicht heeft een numerieke waarde variërend van 0 (lachend gezicht, "geen pijn") tot 5 (huilend/schreeuwend gezicht, "heeft het meeste pijn").
|
3 maanden
|
|
Face, Legg, Cry, Troostbaarheidsschaal (FLACC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal bestond uit de volgende parameters: (1) Gezicht, (2) Benen, (3) Activiteit, (4) Huilen en (5) Troostbaarheid.
Elk van de vijf categorieën wordt gescoord van 0-2, wat resulteert in een minimale totaalscore van 0 en een maximum van 10.
Volgens deze schaal: 0=Ontspannen en comfortabel (geen pijn); 1-3=licht ongemak; 4-6=Matige pijn; en 7-10=ernstig ongemak of pijn [Willis et al., 2003].
Gedragsparameters werden geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.617498811-000-1065232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op traditionele anesthesie
-
Erzincan UniversityVoltooidOntstaan DeliriumKalkoen
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatief delirium | Preoperatieve angstKalkoen
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving