L'effetto del sistema di iniezione senza ago durante l'anestesia palatale
21 dicembre 2021 aggiornato da: Emine Kaya, Okan University
L'effetto del sistema di iniezione senza ago rispetto all'anestesia tradizionale sulla percezione del dolore durante l'anestesia con infiltrazione palatale nei bambini: uno studio clinico randomizzato
I sistemi di iniezione senza ago possono contribuire alla prevenzione del dolore correlato all'ago durante l'anestesia con infiltrazione palatale (PIA) nei bambini.
È necessaria una ricerca con questo argomento sui bambini. Lo scopo di questo studio clinico era valutare l'efficacia del sistema senza ago rispetto all'anestesia tradizionale sulla percezione del dolore durante la PIA nei bambini. Lo studio è stato progettato come un cross-over clinico randomizzato e controllato studio con 48 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che necessitano di trattamento dentale con PIA nei molari primari mascellari bilaterali.
È stato rivelato che l'applicazione di un sistema senza ago durante la PIA ha garantito una diminuzione della percezione del dolore nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Okan University Faculty of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessita di trattamento dei denti molari primari destro e sinistro della mascella,
- Non ha alcun disturbo sistemico,
- Alto livello di comunicazione in grado di fornire risposte logiche alle domande che poniamo
- Con il consenso dei genitori,
- Volontari che vogliono partecipare alla ricerca
- Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni compatibili con i trattamenti odontoiatrici di routine nella clinica pediatrica
Criteri di esclusione:
- Non è necessario il trattamento dei denti molari primari destro e sinistro della mascella,
- Ha una condizione sistemica
- Basso livello di comunicazione che non può fornire risposte ragionevoli alle domande che poniamo
- Senza il consenso dei genitori
- Non voglio partecipare volontariamente alla ricerca
- Non partecipare a un check-in
- Pazienti non nella fascia di età 6-12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: anestesia tradizionale (TA)
anestesia tradizionale
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anestesia locale applicata con siringa odontoiatrica
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Sperimentale: sistema di iniezione comfort-in (CIS)
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anestesia locale applicata con sistema di iniezione comfort-in
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces (PRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PRS misura la spiacevolezza o la dimensione affettiva dell'esperienza dolorosa di un bambino e viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
Il PRS è costituito da una serie di facce dei cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime, e ad ogni bambino viene chiesto di selezionare l'espressione facciale che meglio rappresenta la sua esperienza di disagio.
Ogni faccia ha un valore numerico che va da 0 (faccina sorridente, "non fa male") a 5 (faccina che piange/urla, "fa più male").
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3 mesi
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Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala comprendeva i seguenti parametri: (1) Viso, (2) Gambe, (3) Attività, (4) Pianto e (5) Consolabilità.
Ognuna delle cinque categorie ha un punteggio da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale minimo di 0 e massimo di 10.
Secondo questa scala: 0=Rilassato e confortevole (nessun dolore); 1-3= Lieve disagio; 4-6=Dolore moderato; e 7-10=Severe disagio o dolore [Willis et al., 2003].
Sono stati registrati i parametri comportamentali.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.617498811-000-1065232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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