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Die Wirkung eines nadelfreien Injektionssystems während der Gaumenanästhesie

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Emine Kaya, Okan University

Die Wirkung eines nadelfreien Injektionssystems im Vergleich zu einer herkömmlichen Anästhesie auf die Schmerzwahrnehmung während einer palatinalen Infiltrationsanästhesie bei Kindern: eine randomisierte klinische Studie

Nadelfreie Injektionssysteme können dazu beitragen, nadelbedingten Schmerzen während der Gaumeninfiltrationsanästhesie (PIA) bei Kindern vorzubeugen. Forschung zu diesem Thema an Kindern ist erforderlich. Der Zweck dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit des nadelfreien Systems im Vergleich zur herkömmlichen Anästhesie auf die Schmerzwahrnehmung während PIA bei Kindern zu bewerten. Die Studie war als randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Klinik konzipiert Studie mit 48 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung mit PIA bei bilateralen Oberkiefer-Primärmolaren benötigten. Es hat sich herausgestellt, dass die Anwendung eines nadelfreien Systems während der PIA für eine Abnahme der Schmerzwahrnehmung bei Kindern sorgte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Okan University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsbedürftiger rechter und linker Milchzahn des Oberkiefers,
  • Hat keine systemische Störung,
  • Hohes Maß an Kommunikation, das logische Antworten auf die von uns gestellten Fragen geben kann
  • Mit Zustimmung der Eltern,
  • Freiwillige, die an der Forschung teilnehmen möchten
  • 6-12 Jahre alte Patienten, die mit routinemäßigen zahnärztlichen Behandlungen in der Kinderklinik vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung des rechten und linken Milchzahns des Oberkiefers erforderlich,
  • Hat eine systemische Erkrankung
  • Geringes Kommunikationsniveau, das keine vernünftigen Antworten auf die von uns gestellten Fragen geben kann
  • Ohne Zustimmung der Eltern
  • nicht freiwillig an der Forschung teilnehmen wollen
  • Nehmen Sie nicht an einem Check-in teil
  • Patienten außerhalb der Altersgruppe von 6-12 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: traditionelle Anästhesie (TA)
traditionelle Anästhesie
Sonstiges: traditionelle Anästhesie
Lokalanästhesie mit Zahnspritze
Experimental: Komfort-Injektionssystem (CIS)
Gerät: Comfort-in-Einspritzsystem
örtliche Betäubung mit Comfort-In-Injektionssystem
Andere Namen:
  • zahnärztliche Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala (PRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PRS misst die unangenehme oder affektive Dimension der Schmerzerfahrung eines Kindes und wird bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren verwendet. Der PRS besteht aus einer Reihe von Comic-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis zu Tränen reichen, und jedes Kind wird gebeten, den Gesichtsausdruck auszuwählen, der seine/ihre Erfahrung von Unbehagen am besten widerspiegelt. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert, der von 0 (lächelndes Gesicht, „kein Schmerz“) bis 5 (weinendes/schreiendes Gesicht, „schmerzt am schlimmsten“) reicht.
3 Monate
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala umfasste die folgenden Parameter: (1) Gesicht, (2) Beine, (3) Aktivität, (4) Schreien und (5) Trost. Jede der fünf Kategorien wird mit 0-2 Punkten bewertet, was zu einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 und maximal 10 führt. Gemäß dieser Skala: 0 = entspannt und komfortabel (keine Schmerzen); 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Beschwerden oder Schmerzen [Willis et al., 2003]. Verhaltensparameter wurden aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E.617498811-000-1065232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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