- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05166291
Effekten av nålfritt injektionssystem under patalanestesi
21 december 2021 uppdaterad av: Emine Kaya, Okan University
Effekten av nålfritt injektionssystem kontra traditionell anestesi på smärtuppfattning under palatala infiltrationsanestesi hos barn: en randomiserad klinisk prövning
Nålfria injektionssystem kan bidra till att förebygga nålrelaterad smärta under palatal infiltrationsanestesi (PIA) hos barn.
Forskning med detta ämne på barn krävs. Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera effektiviteten av det nålfria systemet kontra traditionell anestesi på smärtuppfattning under PIA hos barn. Studien utformades som en randomiserad, kontrollerad cross-over klinisk studie med 48 barn i åldrarna 6 till 12 år som kräver tandbehandling med PIA i bilaterala maxillära primära molarer.
Det har avslöjats att appliceringen av ett nålfritt system under PIA säkerställde en minskning av smärtuppfattningen hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I behov av behandling av höger och vänster primära molar tänder på maxilla,
- Har ingen systemisk störning,
- Hög kommunikationsnivå som kan ge logiska svar på de frågor vi ställer
- Med föräldrarnas samtycke,
- Volontärer som vill delta i forskningen
- 6-12 år gamla patienter som är kompatibla med rutinmässiga tandbehandlingar på barnkliniken
Exklusions kriterier:
- Inget behov av behandling av höger och vänster primära molar tänder på maxilla,
- Har ett systemiskt tillstånd
- Låg kommunikationsnivå som inte kan ge rimliga svar på de frågor vi ställer
- Utan föräldrarnas medgivande
- Vill inte delta frivilligt i forskningen
- Delta inte i en incheckning
- Patienter inte i åldersgruppen 6-12 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: traditionell anestesi (TA)
traditionell anestesi
|
lokalbedövning applicerad med tandspruta
|
Experimentell: komfortinsprutningssystem (CIS)
|
lokalbedövning applicerad med comfort-in injektionssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Tidsram: 3 månader
|
PRS mäter obehagligheten eller den affektiva dimensionen av ett barns smärtupplevelse och används hos barn i åldrarna 3-17 år.
PRS består av en uppsättning tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck, allt från ett leende/skratt till tårar, och varje barn ombeds välja det ansiktsuttryck som bäst representerar hans/hennes upplevelse av obehag.
Varje ansikte har ett numeriskt värde som sträcker sig från 0 (leende ansikte, "ingen skada") till 5 (gråtande/skrikande ansikte, "gör värst ont").
|
3 månader
|
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Tidsram: 3 månader
|
Skalan bestod av följande parametrar: (1) Ansikte, (2) Ben, (3) Aktivitet, (4) Gråt och (5) Tröstbarhet.
Var och en av de fem kategorierna poängsätts från 0-2, vilket resulterar i minsta totalpoäng på 0 och maximalt 10.
Enligt denna skala: 0=Avslappnad och bekväm (ingen smärta); 1-3=Lätt obehag; 4-6 = Måttlig smärta; och 7-10=Svårt obehag eller smärta [Willis et al., 2003].
Beteendeparametrar registrerades.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
21 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E.617498811-000-1065232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk anestesi
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på traditionell anestesi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytering