Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nålefrit injektionssystem under patalanæstesi

21. december 2021 opdateret af: Emine Kaya, Okan University

Effekten af ​​nålefrit injektionssystem versus traditionel anæstesi på smerteopfattelse under patal infiltrationsanæstesi hos børn: et randomiseret klinisk forsøg

Nålefri injektionssystemer kan bidrage til at forebygge nålerelaterede smerter under palatal infiltrationsanæstesi (PIA) hos børn. Forskning med dette emne på børn er påkrævet. Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​det nålefri system versus traditionel anæstesi på smerteopfattelse under PIA hos børn. Undersøgelsen var designet som en randomiseret, kontrolleret cross-over klinisk studie med 48 børn i alderen 6 til 12 år, der kræver tandbehandling med PIA i bilaterale maxillære primære kindtænder. Det er blevet afsløret, at anvendelsen af ​​et nålefrit system under PIA sikrede et fald i smerteopfattelsen hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Okan University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har behov for behandling af højre og venstre primære kindtænder i maxilla,
  • har ingen systemisk lidelse,
  • Højt kommunikationsniveau, der kan give logiske svar på de spørgsmål, vi stiller
  • Med forældrenes samtykke,
  • Frivillige, der ønsker at deltage i forskningen
  • 6-12 årige patienter, der er kompatible med rutinemæssige tandbehandlinger i den pædiatriske klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Intet behov for behandling af højre og venstre primære kindtænder på maxilla,
  • Har en systemisk tilstand
  • Lavt kommunikationsniveau, der ikke kan give fornuftige svar på de spørgsmål, vi stiller
  • Uden forældres samtykke
  • Ønsker ikke at deltage frivilligt i forskningen
  • Deltag ikke i en check-in
  • Patienter ikke i aldersgruppen 6-12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: traditionel anæstesi (TA)
traditionel anæstesi
Andet: traditionel anæstesi
lokalbedøvelse påført med tandsprøjte
Eksperimentel: komfort indsprøjtningssystem (CIS)
Enhed: Komfort indsprøjtningssystem
lokalbedøvelse påført med comfort-in injektionssystem
Andre navne:
  • dental sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Tidsramme: 3 måneder
PRS måler ubehageligheden eller den affektive dimension af et barns smerteoplevelse og bruges til børn i alderen 3-17 år. PRS består af et sæt tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer, og hvert barn bliver bedt om at vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer hans/hendes oplevelse af ubehag. Hvert ansigt har en numerisk værdi, der går fra 0 (smilende ansigt, "ingen ondt") til 5 (grædende/skrigende ansigt, "gør værst ondt").
3 måneder
Face, Legg, Cry, Consolability Scale (FLACC)
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen omfattede følgende parametre: (1) Ansigt, (2) Ben, (3) Aktivitet, (4) Græd og (5) Trøst. Hver af de fem kategorier bedømmes fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet minimumscore på 0 og maksimum 10. Ifølge denne skala: 0=Afslappet og behagelig (ingen smerte); 1-3=Mild ubehag; 4-6=Moderate smerter; og 7-10=Svært ubehag eller smerte [Willis et al., 2003]. Adfærdsparametre blev registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.617498811-000-1065232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med traditionel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner