A tű nélküli injekciós rendszer hatása palatális érzéstelenítés során
2021. december 21. frissítette: Emine Kaya, Okan University
A tű nélküli injekciós rendszer hatása a hagyományos érzéstelenítéssel szemben a fájdalomérzékelésre a palatális infiltrációs anesztézia során gyermekeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A tű nélküli injekciós rendszerek hozzájárulhatnak a tű által okozott fájdalom megelőzéséhez a palatális infiltrációs anesztézia (PIA) során gyermekeknél.
Ebben a témában gyermekekre vonatkozó kutatásra van szükség. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a tű nélküli rendszer hatékonyságát a hagyományos érzéstelenítéssel szemben a fájdalomérzékelésre a PIA során gyermekeknél. A vizsgálatot randomizált, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatként tervezték. vizsgálatban 48, 6-12 éves gyermeket vontak be, akiknek PIA-val végzett fogászati kezelésre volt szükségük a kétoldali maxilláris primer őrlőfogakban.
Kiderült, hogy a tű nélküli rendszer alkalmazása a PIA során csökkentette a fájdalomérzékelést a gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A maxilla jobb és bal elsődleges moláris fogainak kezelését igénylő,
- nincs szisztémás rendellenessége,
- Magas szintű kommunikáció, amely logikus válaszokat tud adni az általunk feltett kérdésekre
- Szülői beleegyezéssel,
- Önkéntesek, akik részt szeretnének venni a kutatásban
- 6-12 éves korú betegek, akik kompatibilisek a gyermekklinikán végzett rutin fogászati kezelésekkel
Kizárási kritériumok:
- Nincs szükség a maxilla jobb és bal elsődleges őrlőfogainak kezelésére,
- Szisztémás állapota van
- Alacsony szintű kommunikáció, amely nem tud ésszerű választ adni az általunk feltett kérdésekre
- Szülői beleegyezés nélkül
- Nem akar önként részt venni a kutatásban
- Ne vegyen részt a bejelentkezésen
- Nem a 6-12 éves korcsoportba tartozó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hagyományos érzéstelenítés (TA)
hagyományos érzéstelenítés
|
helyi érzéstelenítés fogászati fecskendővel
|
|
Kísérleti: komfort befecskendező rendszer (CIS)
|
helyi érzéstelenítés komfort-injekciós rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (PRS)
Időkeret: 3 hónap
|
A PRS a gyermek fájdalomélményének kellemetlen vagy érzelmi dimenzióját méri, és 3-17 éves gyermekeknél alkalmazzák.
A PRS egy sor rajzfilmes arcból áll, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig, és minden gyermeket arra kérnek, hogy válassza ki azt az arckifejezést, amely a legjobban tükrözi a kellemetlen érzéseit.
Minden arcnak van egy számértéke, amely 0-tól (mosolygó arc, "nem fáj") 5-ig (síró/sikoltó arc, "legrosszabbul fáj") terjed.
|
3 hónap
|
|
Arc, láb, sírás, vigasztalási skála (FLACC)
Időkeret: 3 hónap
|
A skála a következő paramétereket tartalmazza: (1) arc, (2) lábak, (3) aktivitás, (4) sírás és (5) vigasztalhatóság.
Az öt kategória mindegyikét 0-tól 2-ig pontozzák, ami minimális összpontszámot 0, maximum 10 pontot eredményez.
A skála szerint: 0=nyugodt és kényelmes (nincs fájdalom); 1-3 = enyhe kényelmetlenség; 4-6 = Mérsékelt fájdalom; és 7-10 = Súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom [Willis et al., 2003].
A viselkedési paramétereket rögzítettük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E.617498811-000-1065232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .