Intraoral versus ekstraoral manuell terapi hos personer med temporomandibulære lidelser
13. mai 2024 oppdatert av: Jorge Ballesteros Frutos, University of Alcala
Intraoral versus ekstraoral manuell terapi hos personer med temporomandibulære lidelser. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av intraoral manuell terapi versus ekstraoral manuell terapi og sammenligne dem med en kontrollgruppe, i behandlingen av pasienter med temporomandibulære lidelser med hensyn til smerte, styrke, livskvalitet, funksjonshemming og angst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Ballesteros Frutos, PhD student
- Telefonnummer: 638332255
- E-post: jorgeballes10@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorge Ballesteros Frutos
- Telefonnummer: +34 638 33 22 55
- E-post: jorgeballes10@gmail.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Rekruttering
- University of Alcala
-
Ta kontakt med:
- Jorge Ballesteros, PhD Student
- Telefonnummer: 638332255
- E-post: jorgeballes10@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral temporomandibulær smerte i mer enn en måned.
- Eldre enn atten.
- Ingen tidligere behandling for temporomandibulære smerter de siste 3 månedene.
- Diagnostisert basert på Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livmorhals- eller kraniale traumer eller whiplash.
- Diagnostisert med systemisk sykdom, som revmatoid artritt eller fibromyalgi.
- Diagnostisert av enhver vaskulær eller metabolsk sykdom.
- Tidligere cervical eller temporomandibular kirurgi.
- Tannbehandling, medisin eller annen fysioterapibehandling de siste 3 månedene før start av intervensjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoral manuell terapi pluss trening og opplæring.
Seks økter med intraoral manuell terapi pluss trening og rådgivning.
|
Seks intraorale manuelle terapisesjoner basert på iskemisk kompresjon og smertetrykkfrigjøring av musklene i temporomandibulære regionen, påført bilateralt.
Informasjon om etiologi, medvirkende og relaterte faktorer, naturhistorie og prognose for patologien til temporomandibulære lidelser. Rådgivning basert på: kosthold, vaner som tabacisme, stress og angstkontroll, fysisk aktivitet og bevissthet om tannklemming. Daglig treningsprogram basert på aktiv og passiv mobilitet i kjeveleddet, tøyningsøvelser og selvmassasje. |
|
Eksperimentell: Ekstraoral manuell terapi pluss trening og opplæring.
Seks økter med ekstraoral manuell terapi pluss trening og veiledning.
|
Informasjon om etiologi, medvirkende og relaterte faktorer, naturhistorie og prognose for patologien til temporomandibulære lidelser. Rådgivning basert på: kosthold, vaner som tabacisme, stress og angstkontroll, fysisk aktivitet og bevissthet om tannklemming. Daglig treningsprogram basert på aktiv og passiv mobilitet i kjeveleddet, tøyningsøvelser og selvmassasje.
Seks ekstraorale manuelle terapisesjoner basert på iskemisk kompresjon, smertetrykkfrigjøring og trykkglidning av musklene i temporomandibulære regionen, påført bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Trening og utdanning.
Trening og rådgivning alene uten manuell terapibehandling.
|
Informasjon om etiologi, medvirkende og relaterte faktorer, naturhistorie og prognose for patologien til temporomandibulære lidelser. Rådgivning basert på: kosthold, vaner som tabacisme, stress og angstkontroll, fysisk aktivitet og bevissthet om tannklemming. Daglig treningsprogram basert på aktiv og passiv mobilitet i kjeveleddet, tøyningsøvelser og selvmassasje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Smerteintensitet målt med numerisk smerteskala som varierer fra 0 poeng (ingen smerte) til 10 poeng (verst tenkelig smerte)
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertetrykksterskel
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Smertetrykkterskel målt med et digitalt algometer på flere steder i kjeveleddet.
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i bevegelsesområdet til det temporomandibulære leddet
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med en digital skyvelære.
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Livskvalitet målt med Short Form Health Survey (SF-12).
SF-12 varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Funksjonshemming målt med Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI).
CF-PDI varierer fra 0 (bedre funksjonsstatus) til 63 (verre funksjonshemming).
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Angst målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI varierer fra 20 (lavere angst) til 80 (større angst).
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 uker, endring fra baseline ved 6 uker, ved 1 måned etter behandling, etter 3 måneder etter behandling, etter 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEID/2021/4/087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .