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Terapia manuale intraorale vs extraorale in soggetti con disturbi temporomandibolari

13 maggio 2024 aggiornato da: Jorge Ballesteros Frutos, University of Alcala

Terapia manuale intraorale vs extraorale in soggetti con disturbi temporomandibolari. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare gli effetti della terapia manuale intraorale rispetto alla terapia manuale extraorale e confrontarli con un gruppo di controllo, nella gestione di pazienti con disturbi temporomandibolari per quanto riguarda dolore, forza, qualità della vita, disabilità e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • University of Alcala
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore temporomandibolare unilaterale per più di un mese.
  • Più vecchio di diciotto anni.
  • Nessun trattamento precedente per il dolore temporomandibolare negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosticato in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cranico o cervicale o colpo di frusta.
  • Con diagnosi di malattia sistemica, come l'artrite reumatoide o la fibromialgia.
  • Diagnosi di qualsiasi malattia vascolare o metabolica.
  • Precedente intervento chirurgico cervicale o temporomandibolare.
  • Trattamento odontoiatrico, medico o qualsiasi terapia fisica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio degli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale intraorale più esercizio ed educazione.
Sei sessioni di terapia manuale intraorale più esercizi e consulenza.
Altro: Terapia manuale intraorale
Sei sedute di terapia manuale intraorale basate sulla compressione ischemica e sul rilascio pressorio dei muscoli della regione temporo-mandibolare, applicate bilateralmente.
Altro: Esercizio e consulenza

Informazioni su eziologia, fattori contribuenti e correlati, storia naturale e prognosi della patologia dei disordini temporomandibolari.

Counseling basato su: alimentazione, abitudini come il tabacismo, controllo dello stress e dell'ansia, attività fisica e consapevolezza del serramento dentale.

Programma giornaliero di esercizi basato sulla mobilità attiva e passiva dell'articolazione temporomandibolare, esercizi di stretching e automassaggio.
Sperimentale: Terapia manuale extraorale più esercizio ed educazione.
Sei sessioni di terapia manuale extraorale più esercizi e consulenza.
Altro: Esercizio e consulenza

Informazioni su eziologia, fattori contribuenti e correlati, storia naturale e prognosi della patologia dei disordini temporomandibolari.

Counseling basato su: alimentazione, abitudini come il tabacismo, controllo dello stress e dell'ansia, attività fisica e consapevolezza del serramento dentale.

Programma giornaliero di esercizi basato sulla mobilità attiva e passiva dell'articolazione temporomandibolare, esercizi di stretching e automassaggio.

Altro: Terapia manuale extraorale
Sei sedute di terapia manuale extraorale basate su compressione ischemica, rilascio pressorio del dolore e scorrimento pressorio dei muscoli della regione temporo-mandibolare, applicati bilateralmente.
Comparatore attivo: Esercizio ed educazione.
Esercizio e consulenza da soli senza alcun trattamento di terapia manuale.
Altro: Esercizio e consulenza

Informazioni su eziologia, fattori contribuenti e correlati, storia naturale e prognosi della patologia dei disordini temporomandibolari.

Counseling basato su: alimentazione, abitudini come il tabacismo, controllo dello stress e dell'ansia, attività fisica e consapevolezza del serramento dentale.

Programma giornaliero di esercizi basato sulla mobilità attiva e passiva dell'articolazione temporomandibolare, esercizi di stretching e automassaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Intensità del dolore misurata con una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 punti (nessun dolore) a 10 punti (peggior dolore immaginabile)
Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Soglia di pressione del dolore misurata da un algometro digitale in diverse posizioni dell'articolazione temporo-mandibolare.
Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Variazione del range di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato da un calibro digitale.
Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Qualità della vita misurata con Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 varia da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (ottima qualità della vita).
Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Disabilità misurata con Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI). CF-PDI varia da 0 (migliore stato funzionale) a 63 (peggiore disabilità).
Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.
Ansia misurata con State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI va da 20 (meno ansia) a 80 (maggiore ansia).
Basale, variazione rispetto al basale a 3 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane, 1 mese dopo il trattamento, dopo 3 mesi dopo il trattamento, dopo 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEID/2021/4/087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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