Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální versus extraorální manuální terapie u pacientů s temporomandibulárními poruchami

13. května 2024 aktualizováno: Jorge Ballesteros Frutos, University of Alcala

Intraorální versus extraorální manuální terapie u subjektů s temporomandibulárními poruchami. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinky intraorální manuální terapie versus extraorální manuální terapie a porovnat je s kontrolní skupinou v léčbě pacientů s temporomandibulárními poruchami z hlediska bolesti, síly, kvality života, invalidity a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Nábor
        • University of Alcalá
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná temporomandibulární bolest po dobu delší než jeden měsíc.
  • Starší než osmnáct.
  • Žádná předchozí léčba temporomandibulární bolesti v posledních 3 měsících.
  • Diagnostikováno na základě diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cervikálním nebo lebečním traumatem nebo s bičíkem.
  • Diagnostikováno systémovým onemocněním, jako je revmatoidní artritida nebo fibromyalgie.
  • Diagnostikováno jakékoli cévní nebo metabolické onemocnění.
  • Předchozí cervikální nebo temporomandibulární operace.
  • Zubní, lékařská nebo jakákoli fyzioterapeutická léčba v posledních 3 měsících před zahájením intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraorální manuální terapie plus cvičení a vzdělávání.
Šest sezení intraorální manuální terapie plus cvičení a poradenství.
Jiný: Intraorální manuální terapie
Šest intraorálních manuálních terapeutických sezení založených na ischemické kompresi a tlakovém uvolnění svalů temporomandibulární oblasti, aplikovaných oboustranně.
Jiný: Cvičení a poradenství

Informace o etiologii, přispívajících a příbuzných faktorech, přirozené historii a prognostice patologie temporomandibulárních poruch.

Poradenství založené na: dietě, návycích jako je tabacismus, kontrola stresu a úzkosti, fyzická aktivita a povědomí o zatínání zubů.

Denní cvičební program založený na aktivní a pasivní pohyblivosti temporomandibulárního kloubu, protahovací cvičení a vlastní masáž.
Experimentální: Extraorální manuální terapie plus cvičení a vzdělávání.
Šest sezení extraorální manuální terapie plus cvičení a poradenství.
Jiný: Cvičení a poradenství

Informace o etiologii, přispívajících a příbuzných faktorech, přirozené historii a prognostice patologie temporomandibulárních poruch.

Poradenství založené na: dietě, návycích jako je tabacismus, kontrola stresu a úzkosti, fyzická aktivita a povědomí o zatínání zubů.

Denní cvičební program založený na aktivní a pasivní pohyblivosti temporomandibulárního kloubu, protahovací cvičení a vlastní masáž.

Jiný: Extraorální manuální terapie
Šest extraorálních manuálních terapeutických sezení na bázi ischemické komprese, uvolnění bolestivého tlaku a tlakového skluzu svalů temporomandibulární oblasti, aplikovaných oboustranně.
Aktivní komparátor: Cvičení a vzdělávání.
Cvičení a poradenství samotné bez jakékoli manuální terapie.
Jiný: Cvičení a poradenství

Informace o etiologii, přispívajících a příbuzných faktorech, přirozené historii a prognostice patologie temporomandibulárních poruch.

Poradenství založené na: dietě, návycích jako je tabacismus, kontrola stresu a úzkosti, fyzická aktivita a povědomí o zatínání zubů.

Denní cvičební program založený na aktivní a pasivní pohyblivosti temporomandibulárního kloubu, protahovací cvičení a vlastní masáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 bodů (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší představitelná bolest)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Práh tlaku bolesti měřený digitálním algometrem na několika místech temporomandibulárního kloubu.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Změna rozsahu pohybu temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený digitálním posuvným měřítkem.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Kvalita života měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 se pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 100 (velká kvalita života).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Změna v postižení
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Postižení měřeno pomocí Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI). CF-PDI se pohybuje od 0 (lepší funkční stav) do 63 (horší postižení).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.
Úzkost měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI se pohybuje od 20 (nižší úzkost) do 80 (větší úzkost).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 týdnech, změna od výchozího stavu po 6 týdnech, 1 měsíc po léčbě, po 3 měsících po léčbě, po 6 měsících po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEID/2021/4/087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraorální manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit