Intraorale versus extraorale manuele therapie bij personen met temporomandibulaire aandoeningen
13 mei 2024 bijgewerkt door: Jorge Ballesteros Frutos, University of Alcala
Intraorale versus extraorale manuele therapie bij personen met temporomandibulaire aandoeningen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van intraorale manuele therapie versus extraorale manuele therapie en deze te vergelijken met een controlegroep bij de behandeling van patiënten met temporomandibulaire aandoeningen met betrekking tot pijn, kracht, kwaliteit van leven, handicap en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jorge Ballesteros Frutos, PhD student
- Telefoonnummer: 638332255
- E-mail: jorgeballes10@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Ballesteros Frutos
- Telefoonnummer: +34 638 33 22 55
- E-mail: jorgeballes10@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Werving
- University of Alcala
-
Contact:
- Jorge Ballesteros, PhD Student
- Telefoonnummer: 638332255
- E-mail: jorgeballes10@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige temporomandibulaire pijn gedurende meer dan een maand.
- Ouder dan achttien.
- Geen eerdere behandeling van temporomandibulaire pijn in de afgelopen 3 maanden.
- Gediagnosticeerd op basis van de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cervicaal of craniaal trauma of whiplash.
- Gediagnosticeerd met systemische ziekte, zoals reumatoïde artritis of fibromyalgie.
- Gediagnosticeerd met een vasculaire of stofwisselingsziekte.
- Eerdere cervicale of temporomandibulaire chirurgie.
- Tandheelkundige, medische of fysiotherapeutische behandeling in de laatste 3 maanden voor aanvang van de ingrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraorale manuele therapie plus oefening en onderwijs.
Zes sessies intraorale manuele therapie plus oefeningen en counseling.
|
Zes intraorale manuele therapiesessies gebaseerd op ischemische compressie en pijnverlichting van de spieren in het temporomandibulaire gebied, bilateraal toegepast.
Informatie over etiologie, bijdragende en gerelateerde factoren, natuurlijke historie en prognostiek van de pathologie van temporomandibulaire aandoeningen. Counseling op basis van: dieet, gewoonten zoals tabacisme, stress- en angstbeheersing, fysieke activiteit en bewustzijn van op elkaar klemmen van tanden. Oefendagprogramma op basis van actieve en passieve mobiliteit van het temporomandibulair gewricht, rekoefeningen en zelfmassage. |
|
Experimenteel: Extraorale Manuele Therapie plus oefening en onderwijs.
Zes sessies extraorale manuele therapie plus oefeningen en begeleiding.
|
Informatie over etiologie, bijdragende en gerelateerde factoren, natuurlijke historie en prognostiek van de pathologie van temporomandibulaire aandoeningen. Counseling op basis van: dieet, gewoonten zoals tabacisme, stress- en angstbeheersing, fysieke activiteit en bewustzijn van op elkaar klemmen van tanden. Oefendagprogramma op basis van actieve en passieve mobiliteit van het temporomandibulair gewricht, rekoefeningen en zelfmassage.
Zes extraorale manuele therapiesessies op basis van ischemische compressie, pijnverlichting en drukverschuiving van de spieren in het temporomandibulair gebied, bilateraal toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening en onderwijs.
Bewegen en begeleiden alleen zonder manuele therapie.
|
Informatie over etiologie, bijdragende en gerelateerde factoren, natuurlijke historie en prognostiek van de pathologie van temporomandibulaire aandoeningen. Counseling op basis van: dieet, gewoonten zoals tabacisme, stress- en angstbeheersing, fysieke activiteit en bewustzijn van op elkaar klemmen van tanden. Oefendagprogramma op basis van actieve en passieve mobiliteit van het temporomandibulair gewricht, rekoefeningen en zelfmassage. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Pijnintensiteit gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 punten (geen pijn) tot 10 punten (ergst denkbare pijn)
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Pijndrukdrempel gemeten door een digitale algometer op verschillende locaties van het kaakgewricht.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
|
Verandering in bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten door een digitale schuifmaat.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Kwaliteit van leven gemeten met Short Form Health Survey (SF-12).
SF-12 varieert van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (zeer goede kwaliteit van leven).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Handicap gemeten met Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI).
CF-PDI varieert van 0 (betere functionele status) tot 63 (slechtere handicap).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Angst gemeten met State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI varieert van 20 (lagere angst) tot 80 (grotere angst).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 1 maand na behandeling, na 3 maanden na behandeling, na 6 maanden na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEID/2021/4/087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .