顎関節症患者における口腔内と口腔外の手動療法
2022年5月16日 更新者：Jorge Ballesteros Frutos、University of Alcala
顎関節症の被験者における口腔内と口腔外の手動療法。無作為対照試験
このランダム化比較試験の目的は、痛み、筋力、生活の質、障害、不安に関する顎関節症患者の管理において、口腔内手動療法と口腔外手動療法の効果を評価し、それらを対照群と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Ballesteros Frutos, PhD student
- 電話番号：638332255
- メール：jorgeballes10@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Ballesteros Frutos
- 電話番号：+34 638 33 22 55
- メール：jorgeballes10@gmail.com
研究場所
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- 募集
- University of Alcala
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コンタクト：
- Jorge Ballesteros, PhD Student
- 電話番号：638332255
- メール：jorgeballes10@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側の顎関節痛が 1 か月以上続く。
- 18 歳以上。
- 過去 3 か月間、顎関節痛の治療歴はありません。
- 顎関節症の診断基準（DC/TMD）に基づいて診断されています。
除外基準:
- 頸部または頭蓋外傷またはむち打ちのある患者。
- 関節リウマチや線維筋痛症などの全身疾患と診断されています。
- -血管または代謝疾患の診断。
- -以前の頸部または顎関節手術。
- -介入開始前の過去3か月間の歯科、医学、または理学療法の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔内手動療法と運動および教育。
6回の口腔内マニュアルセラピーとエクササイズとカウンセリング。
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両側に適用される顎関節領域の筋肉の虚血性圧迫および疼痛圧力解放に基づく6回の口腔内手動療法セッション。
顎関節症の病因、寄与因子および関連因子、自然史、および病理学の予後に関する情報。 カウンセリングの基準: 食事、タバコなどの習慣、ストレスや不安のコントロール、身体活動、歯の食いしばりへの意識。 顎関節の能動的および受動的な可動性、ストレッチングエクササイズ、セルフマッサージに基づく毎日のエクササイズプログラム。 |
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実験的：エクストラオーラル マニュアル セラピーと運動と教育。
6 セッションの口腔外マニュアル セラピーと運動とカウンセリング。
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顎関節症の病因、寄与因子および関連因子、自然史、および病理学の予後に関する情報。 カウンセリングの基準: 食事、タバコなどの習慣、ストレスや不安のコントロール、身体活動、歯の食いしばりへの意識。 顎関節の能動的および受動的な可動性、ストレッチングエクササイズ、セルフマッサージに基づく毎日のエクササイズプログラム。
虚血性圧迫、痛みの圧力解放、および顎関節領域の筋肉の圧力スライドに基づく、6回の口腔外手動療法セッションが両側に適用されます。
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アクティブコンパレータ：運動と教育。
手技療法の治療なしで、運動とカウンセリングだけで。
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顎関節症の病因、寄与因子および関連因子、自然史、および病理学の予後に関する情報。 カウンセリングの基準: 食事、タバコなどの習慣、ストレスや不安のコントロール、身体活動、歯の食いしばりへの意識。 顎関節の能動的および受動的な可動性、ストレッチングエクササイズ、セルフマッサージに基づく毎日のエクササイズプログラム。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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0ポイント（痛みなし）から10ポイント（想像できる最悪の痛み）までの数値による痛みの評価スケールで測定された痛みの強さ
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ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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顎関節のいくつかの場所でデジタル痛覚計によって測定された痛みの圧力閾値。
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ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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顎関節の可動域の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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デジタルキャリパーによって測定されたアクティブおよびパッシブの可動範囲。
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ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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Short Form Health Survey (SF-12) で測定された生活の質。
SF-12 の範囲は 0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が高い) までです。
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ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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障害の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) で測定された障害。
CF-PDI の範囲は 0 (より良い機能状態) から 63 (より悪い障害) までです。
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ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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不安の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) で測定された不安。
STAI の範囲は 20 (低い不安) から 80 (高い不安) までです。
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ベースライン、3 週間のベースラインからの変化、6 週間のベースラインからの変化、治療の 1 か月後、治療の 3 か月後、治療の 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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