Redusere de skadelige effektene av cannabisbruk: Finn det optimale CBD:THC-forholdet (eCBD)
9. desember 2021 oppdatert av: King's College London
Denne studien skal rekruttere friske frivillige som bruker cannabis sjelden. Hver deltaker vil delta på laboratoriet ved fem anledninger: et første besøk for å sjekke at det er trygt å delta i studien og fire dager med testing.
Deltakerne vil bli administrert, i en randomisert rekkefølge, fordampet cannabis som inneholder ett av fire forskjellige forhold mellom CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1). Cannabisadministrasjonen vil følge en standardisert inhalasjonsprosedyre ved bruk av en fordamper av medisinsk kvalitet.
Deltakerne skal gjennomføre en rekke oppgaver som måler kognisjon, psykose, angst og andre subjektive opplevelser.
Studien vil bli utført ved NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility ved King's College Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige frivillige i alderen 21-50 år
- Har brukt cannabis minst en gang
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gi blodprøver
- Flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende alvorlig psykisk lidelse
- Tidligere eller nåværende alvorlig fysisk sykdom
- Tidligere eller nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Tidligere eller nåværende bruk av antipsykotiske eller antidepressive medisiner
- Førstegrads slektning med psykotisk lidelse
- Tar for tiden psykotrope medisiner
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller eksperimentelle besøk
- Bruk av alkohol 24 timer før forsøksbesøk eller tobakk på eksperimentdagen
- Graviditet (nåværende eller planlagt) eller amming hos kvinner
- Betydelig abnormitet oppdaget under fysisk undersøkelse ved screeningbesøk
- Cannabisbruk (definert som dager der cannabis brukes til rekreasjon) mer enn én gang per uke i gjennomsnitt i løpet av de siste 12 månedene
- All tidligere bruk av syntetiske cannabinoider
- Score på 5 og over på Fagerstrom Nikotinavhengighetsspørreskjema
- BMI klassifisert som overvektig eller undervektig
- Har deltatt i en hvilken som helst legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene eller deltatt i en annen studie i løpet av studien
- Kjent medikamentfølsomhet/allergi mot cannabis eller Lorazepam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD:THC 0:1
Innånding av cannabis som kun inneholder THC
|
Inhalert cannabis som inneholder 10 mg THC
|
|
Eksperimentell: CBD:THC 1:1
Innånding av cannabis som inneholder THC og CBD
|
Inhalert cannabis som inneholder 10 mg THC
Inhalert cannabis som inneholder 10mg CBD
Inhalert cannabis som inneholder 20mg CBD
Inhalert cannabis som inneholder 30mg CBD
|
|
Eksperimentell: CBD:THC 2:1
Innånding av cannabis som inneholder THC og CBD
|
Inhalert cannabis som inneholder 10 mg THC
Inhalert cannabis som inneholder 10mg CBD
Inhalert cannabis som inneholder 20mg CBD
Inhalert cannabis som inneholder 30mg CBD
|
|
Eksperimentell: CBD:THC 3:1
Innånding av cannabis som inneholder THC og CBD
|
Inhalert cannabis som inneholder 10 mg THC
Inhalert cannabis som inneholder 10mg CBD
Inhalert cannabis som inneholder 20mg CBD
Inhalert cannabis som inneholder 30mg CBD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal læringsoppgave
Tidsramme: 40-45 minutter etter innånding av cannabis
|
Forsinket verbal tilbakekalling
|
40-45 minutter etter innånding av cannabis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal læringsoppgave
Tidsramme: 20-40 minutter etter innånding av cannabis
|
Umiddelbar verbal tilbakekalling
|
20-40 minutter etter innånding av cannabis
|
|
Forover og bakover sifferspenn
Tidsramme: 20-40 minutter etter innånding av cannabis
|
Arbeidsminne
|
20-40 minutter etter innånding av cannabis
|
|
Romlig N-rygg oppgave
Tidsramme: 20-40 minutter etter innånding av cannabis
|
Romlig arbeidsminne
|
20-40 minutter etter innånding av cannabis
|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Grunnlinje; 3-4 timer etter innånding av cannabis
|
Positiv underskala
|
Grunnlinje; 3-4 timer etter innånding av cannabis
|
|
Statlig sosial paranoia-skala
Tidsramme: 3-4 timer etter innånding av cannabis
|
3-4 timer etter innånding av cannabis
|
|
|
Samfunnsvurdering av psykiske opplevelser - stat
Tidsramme: 3-4 timer etter innånding av cannabis
|
3-4 timer etter innånding av cannabis
|
|
|
Psykotomimetiske tilstander inventar
Tidsramme: 3-4 timer etter innånding av cannabis
|
3-4 timer etter innånding av cannabis
|
|
|
Visuelle analoge skalaer (0 til 100 millimeter)
Tidsramme: Grunnlinje; Pre-cannabis, 10 minutter etter-cannabis, 50 minutter etter-cannabis, 1 time 10 minutter etter-cannabis, utflod
|
|
Grunnlinje; Pre-cannabis, 10 minutter etter-cannabis, 50 minutter etter-cannabis, 1 time 10 minutter etter-cannabis, utflod
|
|
Behagelige responser - Visuell analog skala (-50 til 50 millimeter)
Tidsramme: 1 time etter cannabis
|
Økt eller redusert nytelse av sjokolade og musikk under rus
|
1 time etter cannabis
|
|
Plasma-THC-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
|
|
Plasma CBD-konsentrasjon
Tidsramme: Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
|
|
Plasma 11-OH-THC konsentrasjon
Tidsramme: Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
|
|
Plasma 11-COOH-THC konsentrasjon
Tidsramme: Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
|
|
Plasma 7-OH-CBD konsentrasjon
Tidsramme: Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minutter etter-cannabis, 5 minutter etter-cannabis, 15 minutter etter-cannabis, 90 minutter etter-cannabis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-16/17-4163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .