Zmniejszenie szkodliwych skutków używania konopi indyjskich: znalezienie optymalnego stosunku CBD:THC (eCBD)
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: King's College London
Do tego badania zostaną zwerbowani zdrowi ochotnicy, którzy rzadko używają konopi indyjskich. Każdy uczestnik weźmie udział w laboratorium pięć razy: wstępna wizyta w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie przystąpić do badania oraz cztery dni testów.
Uczestnicy otrzymają, w losowej kolejności, odparowaną marihuanę zawierającą jeden z czterech różnych proporcji CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1). Podawanie marihuany będzie przebiegać zgodnie ze standardową procedurą inhalacji przy użyciu urządzenia do odparowywania klasy medycznej.
Uczestnicy wykonają serię zadań mierzących funkcje poznawcze, psychozę, lęk i inne subiektywne doświadczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility w King's College Hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze i wolontariusze w wieku 21-50 lat
- Zażyłeś marihuanę przynajmniej raz
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć dostarczenia próbek krwi
- Biegle posługujący się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna poważna choroba psychiczna
- Przeszła lub obecna poważna choroba fizyczna
- Przeszłe lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Stosowanie w przeszłości lub obecnie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych
- Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniami psychotycznymi
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyt przesiewowych lub eksperymentalnych
- Spożycie alkoholu 24h przed wizytą doświadczalną lub tytoń w dniu doświadczenia
- Ciąża (obecna lub planowana) lub laktacja u kobiet
- Istotna nieprawidłowość wykryta podczas badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej
- Używanie konopi indyjskich (zdefiniowane jako dni, w których marihuana jest używana rekreacyjnie) średnio częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie syntetycznych kannabinoidów
- Wynik 5 i więcej w kwestionariuszu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
- BMI sklasyfikowany jako otyły lub z niedowagą
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni lub brał udział w innym badaniu w trakcie badania
- Znana wrażliwość na lek/alergia na konopie indyjskie lub lorazepam
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBD:THC 0:1
Wdychanie konopi zawierających tylko THC
|
Inhalowana marihuana zawierająca 10 mg THC
|
|
Eksperymentalny: CBD:THC 1:1
Wdychanie konopi zawierających THC i CBD
|
Inhalowana marihuana zawierająca 10 mg THC
Inhalowana marihuana zawierająca 10 mg CBD
Inhalowana marihuana zawierająca 20 mg CBD
Inhalowana marihuana zawierająca 30 mg CBD
|
|
Eksperymentalny: CBD:THC 2:1
Wdychanie konopi zawierających THC i CBD
|
Inhalowana marihuana zawierająca 10 mg THC
Inhalowana marihuana zawierająca 10 mg CBD
Inhalowana marihuana zawierająca 20 mg CBD
Inhalowana marihuana zawierająca 30 mg CBD
|
|
Eksperymentalny: CBD:THC 3:1
Wdychanie konopi zawierających THC i CBD
|
Inhalowana marihuana zawierająca 10 mg THC
Inhalowana marihuana zawierająca 10 mg CBD
Inhalowana marihuana zawierająca 20 mg CBD
Inhalowana marihuana zawierająca 30 mg CBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie nauki werbalnej Hopkinsa
Ramy czasowe: 40-45 minut po inhalacji konopi
|
Opóźnione przypominanie werbalne
|
40-45 minut po inhalacji konopi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie nauki werbalnej Hopkinsa
Ramy czasowe: 20-40 minut po inhalacji konopi
|
Natychmiastowe przypomnienie werbalne
|
20-40 minut po inhalacji konopi
|
|
Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 20-40 minut po inhalacji konopi
|
Pamięć robocza
|
20-40 minut po inhalacji konopi
|
|
Przestrzenne zadanie N-back
Ramy czasowe: 20-40 minut po inhalacji konopi
|
Przestrzenna pamięć robocza
|
20-40 minut po inhalacji konopi
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3-4 godziny po inhalacji konopi
|
Podskala dodatnia
|
Linia bazowa; 3-4 godziny po inhalacji konopi
|
|
Stanowa Skala Paranoi Społecznej
Ramy czasowe: 3-4 godziny po inhalacji konopi
|
3-4 godziny po inhalacji konopi
|
|
|
Społeczna ocena doświadczeń psychicznych - stan
Ramy czasowe: 3-4 godziny po inhalacji konopi
|
3-4 godziny po inhalacji konopi
|
|
|
Inwentarz stanów psychozomimetycznych
Ramy czasowe: 3-4 godziny po inhalacji konopi
|
3-4 godziny po inhalacji konopi
|
|
|
Wizualne skale analogowe (od 0 do 100 milimetrów)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przed marihuaną, 10 minut po marihuanie, 50 minut po marihuanie, 1 godzina 10 minut po marihuanie, absolutorium
|
|
Linia bazowa; Przed marihuaną, 10 minut po marihuanie, 50 minut po marihuanie, 1 godzina 10 minut po marihuanie, absolutorium
|
|
Przyjemne reakcje - Wizualna skala analogowa (od -50 do 50 milimetrów)
Ramy czasowe: 1 godzina po marihuanie
|
Zwiększona lub zmniejszona przyjemność z czekolady i muzyki podczas odurzenia
|
1 godzina po marihuanie
|
|
Stężenie THC w osoczu
Ramy czasowe: Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
|
|
Stężenie CBD w osoczu
Ramy czasowe: Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
|
|
Stężenie 11-OH-THC w osoczu
Ramy czasowe: Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
|
|
Stężenie 11-COOH-THC w osoczu
Ramy czasowe: Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
|
|
Stężenie 7-OH-CBD w osoczu
Ramy czasowe: Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
Przed marihuaną, 0 minut po marihuanie, 5 minut po marihuanie, 15 minut po marihuanie, 90 minut po marihuanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-16/17-4163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .