Minska de skadliga effekterna av cannabisanvändning: Hitta det optimala förhållandet CBD:THC (eCBD)
9 december 2021 uppdaterad av: King's College London
Denna studie kommer att rekrytera friska frivilliga som använder cannabis sällan. Varje deltagare kommer att delta i laboratoriet vid fem tillfällen: ett första besök för att kontrollera att de är säkra att delta i studien och fyra dagars testning.
Deltagarna kommer att administreras, i randomiserad ordning, förångad cannabis innehållande en av fyra olika förhållanden av CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1). Cannabisadministrationen kommer att följa ett standardiserat inhalationsförfarande med en förångare av medicinsk kvalitet.
Deltagarna kommer att slutföra en rad uppgifter som mäter kognition, psykoser, ångest och andra subjektiva upplevelser.
Studien kommer att genomföras vid NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility vid King's College Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga volontärer i åldrarna 21-50
- Har använt cannabis minst en gång
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Vill gärna ge blodprover
- Flytande engelska talare
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande allvarlig psykisk sjukdom
- Tidigare eller nuvarande allvarlig fysisk sjukdom
- Tidigare eller nuvarande missbruksstörning
- Tidigare eller nuvarande användning av antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel
- Första gradens släkting med psykotisk störning
- Tar för närvarande psykofarmaka
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller experimentbesök
- Användning av alkohol 24 timmar före experimentbesöket eller tobak på experimentdagen
- Graviditet (pågående eller planerad) eller amning hos kvinnor
- Signifikant avvikelse upptäckt vid fysisk undersökning vid screeningbesök
- Cannabisanvändning (definierad som dagar då cannabis används för rekreation) mer än en gång i veckan i genomsnitt under de senaste 12 månaderna
- All tidigare användning av syntetiska cannabinoider
- Poäng 5 och högre på Fagerströms frågeformulär om nikotinberoende
- BMI klassificerat som överviktiga eller underviktiga
- Deltagit i någon läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna eller deltagit i en annan studie under studiens gång
- Känd läkemedelskänslighet/allergi mot cannabis eller Lorazepam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD:THC 0:1
Inandning av cannabis som endast innehåller THC
|
Inhalerad cannabis som innehåller 10mg THC
|
|
Experimentell: CBD:THC 1:1
Inandning av cannabis som innehåller THC och CBD
|
Inhalerad cannabis som innehåller 10mg THC
Inhalerad cannabis som innehåller 10mg CBD
Inhalerad cannabis som innehåller 20mg CBD
Inhalerad cannabis som innehåller 30mg CBD
|
|
Experimentell: CBD:THC 2:1
Inandning av cannabis som innehåller THC och CBD
|
Inhalerad cannabis som innehåller 10mg THC
Inhalerad cannabis som innehåller 10mg CBD
Inhalerad cannabis som innehåller 20mg CBD
Inhalerad cannabis som innehåller 30mg CBD
|
|
Experimentell: CBD:THC 3:1
Inandning av cannabis som innehåller THC och CBD
|
Inhalerad cannabis som innehåller 10mg THC
Inhalerad cannabis som innehåller 10mg CBD
Inhalerad cannabis som innehåller 20mg CBD
Inhalerad cannabis som innehåller 30mg CBD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopkins verbala lärandeuppgift
Tidsram: 40-45 minuter efter inandning av cannabis
|
Försenad muntlig återkallelse
|
40-45 minuter efter inandning av cannabis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopkins verbala lärandeuppgift
Tidsram: 20-40 minuter efter cannabisinhalation
|
Omedelbart muntligt återkallande
|
20-40 minuter efter cannabisinhalation
|
|
Framåt och bakåt siffror
Tidsram: 20-40 minuter efter cannabisinhalation
|
Fungerande minne
|
20-40 minuter efter cannabisinhalation
|
|
Rumslig N-rygg uppgift
Tidsram: 20-40 minuter efter cannabisinhalation
|
Rumsligt arbetsminne
|
20-40 minuter efter cannabisinhalation
|
|
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Baslinje; 3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
Positiv subskala
|
Baslinje; 3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
|
Statlig social paranoiaskala
Tidsram: 3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
|
|
Samhällsbedömning av psykiska upplevelser - tillstånd
Tidsram: 3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
|
|
Inventering av psykotomimetiska tillstånd
Tidsram: 3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
3-4 timmar efter inandning av cannabis
|
|
|
Visuella analoga skalor (0 till 100 millimeter)
Tidsram: Baslinje; Pre-cannabis, 10 minuter efter cannabis, 50 minuter efter cannabis, 1 timme 10 minuter efter cannabis, utsläpp
|
|
Baslinje; Pre-cannabis, 10 minuter efter cannabis, 50 minuter efter cannabis, 1 timme 10 minuter efter cannabis, utsläpp
|
|
Behagliga svar - Visuell analog skala (-50 till 50 millimeter)
Tidsram: 1 timme efter cannabis
|
Ökad eller minskad njutning av choklad och musik under berusning
|
1 timme efter cannabis
|
|
THC-koncentration i plasma
Tidsram: Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
|
|
Plasma CBD-koncentration
Tidsram: Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
|
|
Plasma 11-OH-THC-koncentration
Tidsram: Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
|
|
Plasma 11-COOH-THC-koncentration
Tidsram: Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
|
|
Plasma 7-OH-CBD-koncentration
Tidsram: Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
Pre-cannabis, 0 minuter efter-cannabis, 5 minuter efter-cannabis, 15 minuter efter-cannabis, 90 minuter efter-cannabis
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
27 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-16/17-4163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .