Reducir los efectos nocivos del consumo de cannabis: encontrar la proporción óptima de CBD:THC (eCBD)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: King's College London
Este estudio reclutará voluntarios sanos que consumen cannabis con poca frecuencia. Cada participante acudirá al laboratorio en cinco ocasiones: una visita inicial para comprobar que está en condiciones de incorporarse al estudio y cuatro días de pruebas.
A los participantes se les administrará, en orden aleatorio, cannabis vaporizado que contenga una de cuatro proporciones diferentes de CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1). La administración de cannabis seguirá un procedimiento de inhalación estandarizado utilizando un dispositivo vaporizador de grado médico.
Los participantes completarán una serie de tareas que miden la cognición, la psicosis, la ansiedad y otras experiencias subjetivas.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica NIHR-Wellcome Trust en el King's College Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios femeninos y masculinos de 21 a 50 años
- Haber consumido cannabis al menos una vez
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre.
- Hablante fluido de inglés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental mayor pasada o presente
- Enfermedad física importante pasada o presente
- Trastorno por uso de sustancias pasado o presente
- Uso pasado o presente de medicamentos antipsicóticos o antidepresivos
- Familiar de primer grado con trastorno psicótico
- Actualmente tomando medicación psicotrópica
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en las visitas de selección o experimentales
- Consumo de alcohol 24 horas antes de la visita experimental o tabaco el día del experimento
- Embarazo (actual o planificado) o lactancia en mujeres
- Anomalía significativa detectada durante el examen físico en la visita de selección
- Consumo de cannabis (definido como los días en los que se consume cannabis de forma recreativa) más de una vez por semana de media durante los últimos 12 meses
- Cualquier uso anterior de cannabinoides sintéticos
- Puntuación de 5 o más en el cuestionario de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
- IMC clasificado como obeso o bajo peso
- Ha participado en cualquier estudio de medicamentos en los últimos 30 días o ha participado en otro estudio durante el transcurso del ensayo.
- Sensibilidad/alergia conocida a las drogas hacia el cannabis o lorazepam
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDB:THC 0:1
Inhalación de cannabis que contiene solo THC
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Cannabis inhalado que contiene 10 mg de THC
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Experimental: CDB:THC 1:1
Inhalación de cannabis que contiene THC y CBD
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Cannabis inhalado que contiene 10 mg de THC
Cannabis inhalado que contiene 10 mg de CBD
Cannabis inhalado que contiene 20 mg de CBD
Cannabis inhalado que contiene 30 mg de CBD
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Experimental: CDB:THC 2:1
Inhalación de cannabis que contiene THC y CBD
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Cannabis inhalado que contiene 10 mg de THC
Cannabis inhalado que contiene 10 mg de CBD
Cannabis inhalado que contiene 20 mg de CBD
Cannabis inhalado que contiene 30 mg de CBD
|
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Experimental: CDB:THC 3:1
Inhalación de cannabis que contiene THC y CBD
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Cannabis inhalado que contiene 10 mg de THC
Cannabis inhalado que contiene 10 mg de CBD
Cannabis inhalado que contiene 20 mg de CBD
Cannabis inhalado que contiene 30 mg de CBD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 40-45 minutos después de la inhalación de cannabis
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Recuerdo verbal retrasado
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40-45 minutos después de la inhalación de cannabis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 20-40 minutos después de la inhalación de cannabis
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Recuerdo verbal inmediato
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20-40 minutos después de la inhalación de cannabis
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Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: 20-40 minutos después de la inhalación de cannabis
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Memoria de trabajo
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20-40 minutos después de la inhalación de cannabis
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Tarea espacial N-back
Periodo de tiempo: 20-40 minutos después de la inhalación de cannabis
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Memoria de trabajo espacial
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20-40 minutos después de la inhalación de cannabis
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Base; 3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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Subescala positiva
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Base; 3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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Escala Estatal de Paranoia Social
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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Evaluación comunitaria de experiencias psíquicas - estado
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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Inventario de estados psicotomiméticos
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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3-4 horas después de la inhalación de cannabis
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Escalas analógicas visuales (0 a 100 milímetros)
Periodo de tiempo: Base; Pre-cannabis, 10 minutos post-cannabis, 50 minutos post-cannabis, 1 hora 10 minutos post-cannabis, alta
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Base; Pre-cannabis, 10 minutos post-cannabis, 50 minutos post-cannabis, 1 hora 10 minutos post-cannabis, alta
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Respuestas placenteras - Escala analógica visual (-50 a 50 milímetros)
Periodo de tiempo: 1 hora post-cannabis
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Aumento o disminución del placer por el chocolate y la música durante la intoxicación
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1 hora post-cannabis
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Concentración plasmática de THC
Periodo de tiempo: Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Concentración de CBD en plasma
Periodo de tiempo: Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Concentración plasmática de 11-OH-THC
Periodo de tiempo: Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Concentración plasmática de 11-COOH-THC
Periodo de tiempo: Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Concentración plasmática de 7-OH-CBD
Periodo de tiempo: Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Pre-cannabis, 0 minutos post-cannabis, 5 minutos post-cannabis, 15 minutos post-cannabis, 90 minutos post-cannabis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-16/17-4163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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