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Verringerung der schädlichen Auswirkungen des Cannabiskonsums: Finden des optimalen CBD:THC-Verhältnisses (eCBD)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: King's College London

Diese Studie wird gesunde Freiwillige rekrutieren, die Cannabis selten konsumieren. Jeder Teilnehmer wird das Labor fünfmal besuchen: ein erster Besuch, um zu überprüfen, ob er sicher an der Studie teilnehmen kann, und vier Testtage.

Den Teilnehmern wird in zufälliger Reihenfolge verdampftes Cannabis verabreicht, das eines von vier verschiedenen Verhältnissen von CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1) enthält. Die Cannabisverabreichung folgt einem standardisierten Inhalationsverfahren unter Verwendung eines medizinischen Verdampfergeräts.

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Aufgaben erledigen, die Kognition, Psychose, Angst und andere subjektive Erfahrungen messen.

Die Studie wird in der klinischen Forschungseinrichtung des NIHR-Wellcome Trust am King's College Hospital durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Freiwillige im Alter von 21-50
  • Cannabis mindestens einmal konsumiert haben
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • bereit, Blutproben abzugeben
  • Fließende englische Sprecherin

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene oder gegenwärtige schwere psychische Erkrankung
  • Vergangene oder gegenwärtige schwere körperliche Krankheit
  • Vergangene oder gegenwärtige Substanzgebrauchsstörung
  • Frühere oder gegenwärtige Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva
  • Verwandten ersten Grades mit psychotischer Störung
  • Derzeit Einnahme von Psychopharmaka
  • Positiver Urin-Drogen-Screen bei Screening- oder Versuchsbesuchen
  • Konsum von Alkohol 24 Stunden vor dem Versuchsbesuch oder Tabakkonsum am Tag des Versuchs
  • Schwangerschaft (aktuelle oder geplante) oder Stillzeit bei Frauen
  • Bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch wurde eine signifikante Anomalie festgestellt
  • Cannabiskonsum (definiert als Tage, an denen Cannabis in der Freizeit konsumiert wird) mehr als einmal pro Woche im Durchschnitt der letzten 12 Monate
  • Jegliche frühere Verwendung von synthetischen Cannabinoiden
  • Punktzahl von 5 und höher auf dem Fagerstrom-Fragebogen zur Nikotinabhängigkeit
  • BMI als fettleibig oder untergewichtig eingestuft
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder Teilnahme an einer anderen Studie im Verlauf der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber Cannabis oder Lorazepam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD:THC 0:1
Inhalation von Cannabis, das nur THC enthält
Arzneimittel: THC
Inhaliertes Cannabis mit 10 mg THC
Experimental: CBD:THC 1:1
Inhalation von THC- und CBD-haltigem Cannabis
Arzneimittel: THC
Inhaliertes Cannabis mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 10 mg CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 20 mg CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 30 mg CBD
Experimental: CBD:THC 2:1
Inhalation von THC- und CBD-haltigem Cannabis
Arzneimittel: THC
Inhaliertes Cannabis mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 10 mg CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 20 mg CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 30 mg CBD
Experimental: CBD:THC 3:1
Inhalation von THC- und CBD-haltigem Cannabis
Arzneimittel: THC
Inhaliertes Cannabis mit 10 mg THC
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 10 mg CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 20 mg CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
Inhaliertes Cannabis mit 30 mg CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbale Lernaufgabe
Zeitfenster: 40-45 Minuten nach der Inhalation von Cannabis
Verzögerter verbaler Rückruf
40-45 Minuten nach der Inhalation von Cannabis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbale Lernaufgabe
Zeitfenster: 20-40 Minuten nach der Inhalation von Cannabis
Sofortiger verbaler Rückruf
20-40 Minuten nach der Inhalation von Cannabis
Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne
Zeitfenster: 20-40 Minuten nach der Inhalation von Cannabis
Arbeitsgedächtnis
20-40 Minuten nach der Inhalation von Cannabis
Räumliche N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 20-40 Minuten nach der Inhalation von Cannabis
Räumliches Arbeitsgedächtnis
20-40 Minuten nach der Inhalation von Cannabis
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Grundlinie; 3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
Positive Subskala
Grundlinie; 3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
Staatliche soziale Paranoia-Skala
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
Gemeinschaftsbewertung psychischer Erfahrungen - Zustand
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
Inventar der psychotomimetischen Zustände
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
3-4 Stunden nach der Inhalation von Cannabis
Visuelle Analogskalen (0 bis 100 Millimeter)
Zeitfenster: Grundlinie; Vor Cannabis, 10 Minuten nach Cannabis, 50 Minuten nach Cannabis, 1 Stunde 10 Minuten nach Cannabis, Entlassung
  • Drogenwirkung spüren
  • Wie Drogenwirkung
  • Willst du mehr Drogen
  • Geistig behindert
  • Trockener Mund
  • Verbesserte Farbwahrnehmung
  • Verbesserte Klangwahrnehmung
  • Essen wollen
  • Alkohol wollen
  • Fühl Dich High
  • Besorgt fühlen
  • Fühlen Sie sich paranoid
  • Fühlen Sie sich müde
  • Fühlen Sie sich ruhig und entspannt
  • Fühlen Sie sich stoned
  • Die Wirkung des Medikaments ist angenehm
Grundlinie; Vor Cannabis, 10 Minuten nach Cannabis, 50 Minuten nach Cannabis, 1 Stunde 10 Minuten nach Cannabis, Entlassung
Angenehme Reaktionen - Visuelle Analogskala (-50 bis 50 Millimeter)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Cannabis
Erhöhte oder verringerte Freude an Schokolade und Musik während des Rausches
1 Stunde nach Cannabis
Plasma-THC-Konzentration
Zeitfenster: Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
Plasma-CBD-Konzentration
Zeitfenster: Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
11-OH-THC-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
11-COOH-THC-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
Plasma-7-OH-CBD-Konzentration
Zeitfenster: Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis
Vor Cannabis, 0 Minuten nach Cannabis, 5 Minuten nach Cannabis, 15 Minuten nach Cannabis, 90 Minuten nach Cannabis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-16/17-4163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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