Effekten av TaiChi på iskemisk byrde hos pasienter med koronar hjertesykdom komplisert med nyresvikt
4. januar 2022 oppdatert av: Ji Huang, Beijing Anzhen Hospital
Denne studien fokuserer på pasienter med ufullstendig revaskularisering kombinert med nyreinsuffisiens.
Og siden hjerte og nyre er to organer som påvirker hverandre, tar studien mekanismen for hjerte- og nyrekomorbiditet og risikofaktorene til de to organene. Som en av de tradisjonelle kinesiske idrettene er Tai Chi en aerob trening som kombinerer bevegelser med statiske stillinger , som kan forbedre den aerobe utholdenheten til pasienter med koronar hjertesykdom betydelig.
I denne studien brukes en parallell, randomisert kontrollert studiemetode for å kvantitativt evaluere myokardiskemitilstanden ved hjelp av myokardperfusjonsavbildningsindikatorer.
Denne studien har som mål å finne ut om treningsprogrammet for hjerterehabilitering basert på Tai Chi har en positiv effekt på pasientenes myokardiske iskemiske.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JI Huang, Doctor
- Telefonnummer: 15810291548
- E-post: drjihuang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chu Fan, Postgraduate
- Telefonnummer: +8618832070253
- E-post: fc19970915@Foxmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-75 år, alle kjønn;
- Minst to hovedkar eller deres hovedkar har åpenbar stenose (≥50 %) i henhold til koronar angiografi;
- Mottatt stentimplantasjon og ufullstendig revaskularisering (ufullstendig revaskularisering: minst ett kar med diameter > 2,0 mm og minst én lesjon med stenose > 50 %, etter PCI);
- eGFR<60ml/min·1,73m2;
- Villig til å bli behandlet og fulgt opp i løpet av den angitte studietiden;
- Signerte det informerte samtykket godkjent av Etikkkomiteen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy risiko i henhold til treningsrehabiliteringsrisikoen for pasienter med hjertesykdom ved AACVPR;
- Alvorlig hjertesvikt eller kardiogent sjokk;
- Kombinert med alvorlig ventrikulær arytmi er ICD nødvendig;
- Kombinert med alvorlig pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig infeksjonssykdom, blodsystemsykdom, ondartet svulst, alvorlig leverskade, etc.;
- Nervøse, mentale og motoriske sykdommer;
- Vil ikke bli fulgt opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Rutinebehandling, og tai Chi-trening, 5 ganger i uken
|
Tai Chi intervensjonsgruppe: rutinebehandling og tai Chi trening, 5 ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Rutinebehandling og hjerterehabilitering er ikke obligatorisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nuklein myokardperfusjon Imaging - total score for stressperfusjon (SSS)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Den totale belastningsperfusjonsscore indikerer omfanget og alvorlighetsgraden av unormal treningsperfusjon.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig myokardiskemi.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Nuklein myokardperfusjon Bildediagnostikk - total score for hvileperfusjon (SRS)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Den totale hvileperfusjonsskåren (SRS) refererer til graden av myokardiskemi i hvile, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig myokardiskemi.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Nuklein myokard perfusjon Imaging-Total myokard iskemi score
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Den totale myokardiskemi-skåren reflekterer omfanget og alvorlighetsgraden av anstrengelsesindusert iskemi, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig myokardiskemi.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonsforskjell（△LVEF）
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
ΔLVEF refererer til forskjellen mellom forsøkspersonens post-test ejeksjonsfraksjon og pre-test ejeksjonsfraksjon, med en større forskjell som indikerer bedre forbedring av hjertefunksjonen.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og lunge treningstest - Maksimalt oksygenopptak (PVO2)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Maksimalt oksygenopptak er en viktig indikator på kardiopulmonal treningsfunksjon, det er den gylne indikatoren for å vurdere aerob treningskapasitet, jo større maksimalt oksygenopptak, desto bedre er kardiopulmonal funksjon.
Enheten er mL/(min-kg).
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Hjerte- og lunge treningstest - Oksygenopptak til kraftforhold（ΔVO2/ΔＷＲ）
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Jo lavere forholdet mellom oksygenopptak og kraft er, desto dårligere er kardiorespiratorisk funksjon. Enheten er mL/(min·W) .
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Kardiopulmonal treningstest - Metabolske ekvivalenter (MET)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Metabolsk ekvivalent er en viktig indikator i hjerterehabilitering, som brukes til å kvantifisere ulike aktiviteter og bestemme intensiteten av trening.
Jo høyere metabolsk ekvivalent, jo bedre er kardiopulmonal funksjon.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Hjerte- og lunge treningstest - Karbondioksidventilasjonsekvivalent（VE/VCO2）
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Jo høyere forholdet VE/VCO2 er, desto lavere er ventilasjonseffektiviteten
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Totalt serumkolesterol (TC)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Totalt serumkolesterolnivå er en av risikofaktorene for koronar hjertesykdom, og jo høyere det totale serumkolesterolnivået er, desto verre er det for kardiovaskulær.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Jo høyere HDL-kolesterol i blodet, jo bedre er det for det kardiovaskulære systemet.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Low-density lipoprotein-kolesterol er en av risikofaktorene for koronar hjertesykdom, og jo høyere Low-density lipoprotein-kolesterolnivået er, jo verre er det for kardiovaskulært.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Triglyserider er en av risikofaktorene for koronar hjertesykdom, og jo høyere triglyseridnivået er, jo verre er det for kardiovaskulær.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Normalverdien av BMI er mellom 20kg/m^2 og 25kg/m^2, mer enn 25kg/m^2 er overvektig og mer enn 30kg/m^2 er overvektig.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
I denne studien ble Seattle Angina Questionnaire (SAQ) brukt for å måle livskvaliteten.
Jo høyere poengsum pasienten har på dette spørreskjemaet, jo bedre livskvalitet.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Jo høyere poengsum er på selvvurderingsskalaen for angst, jo mer sannsynlig er det at angst er tilstede.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Jo høyere skåre på selvvurderingsskalaen for angst, desto mer sannsynlig er det at depresjon er tilstede.
|
Intervensjonen varte i 12 uker, og evalueringene ble utført før treningsrehabilitering og etter 12 ukers intervensjon. Alle pasientene ble fulgt opp i 1 år, og ble deretter revurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiChi trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .