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L'effetto del TaiChi sul carico ischemico dei pazienti con malattia coronarica complicata da insufficienza renale

4 gennaio 2022 aggiornato da: Ji Huang, Beijing Anzhen Hospital
Questo studio si concentra su pazienti con rivascolarizzazione incompleta combinata con insufficienza renale. E poiché cuore e reni sono due organi che si influenzano a vicenda, lo studio prende in considerazione il meccanismo della comorbilità cardiaca e renale e i fattori di rischio dei due organi. Come uno degli sport tradizionali cinesi, il Tai Chi è un esercizio aerobico che combina movimenti con posture statiche , che può migliorare significativamente la resistenza aerobica dei pazienti con malattia coronarica. In questo studio, viene utilizzato un metodo di studio controllato randomizzato parallelo per valutare quantitativamente la condizione di ischemia miocardica mediante indicatori di imaging della perfusione miocardica. Questo studio si propone di capire se il programma di allenamento riabilitativo cardiaco basato sul Tai Chi ha un effetto positivo sull'ischemia miocardica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30-75 anni, tutti i sessi;
  2. Almeno due vasi principali o i loro vasi di diramazione principale hanno una stenosi evidente (≥50%) secondo l'angiografia coronarica;
  3. Ricevuto impianto di stent e rivascolarizzazione incompleta (rivascolarizzazione incompleta: almeno un vaso di diametro > 2,0 mm e almeno una lesione con stenosi > 50%, dopo PCI);
  4. eGFR<60 ml/min·1,73 m2;
  5. Disponibilità a essere curata e seguita durante il tempo specificato dello studio;
  6. Firmato il consenso informato approvato dal Comitato Etico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ad alto rischio secondo i rischi di riabilitazione fisica dei pazienti con malattie cardiache da AACVPR;
  2. Grave insufficienza cardiaca o shock cardiogeno;
  3. In combinazione con una grave aritmia ventricolare, è necessario l'ICD;
  4. In combinazione con grave ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave malattia infettiva, malattia del sistema sanguigno, tumore maligno, grave danno epatico, ecc.;
  5. Malattie del sistema nervoso, mentale e motorio;
  6. Non disposto a essere seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Trattamento di routine ed esercizio di tai chi, 5 volte a settimana
Comportamentale: Gruppo di intervento sul Tai Chi
Gruppo di intervento Tai Chi: trattamento di routine ed esercizio di Tai Chi, 5 volte a settimana.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il trattamento di routine e la riabilitazione cardiaca non sono obbligatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nucleina perfusione miocardica Punteggi totali di imaging della perfusione da stress (SSS)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Il punteggio totale di perfusione del carico indica l'estensione e la gravità della perfusione anomala durante l'esercizio. Punteggi più alti indicano un'ischemia miocardica più grave.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Nucleina perfusione miocardica Punteggi totali di imaging della perfusione a riposo (SRS)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Il punteggio totale di perfusione a riposo (SRS) si riferisce al grado di ischemia miocardica a riposo, con punteggi più alti che indicano un'ischemia miocardica più grave.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Nuclein perfusione miocardica Imaging-punteggio di ischemia miocardica totale
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Il punteggio totale dell'ischemia miocardica riflette l'estensione e la gravità dell'ischemia indotta dall'esercizio, con punteggi più alti che indicano un'ischemia miocardica più grave.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Differenza della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (△LVEF)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
ΔLVEF si riferisce alla differenza tra la frazione di eiezione post-test del soggetto e la frazione di eiezione pre-test, con una differenza maggiore che indica un migliore miglioramento della funzione cardiaca.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare-Picco consumo di ossigeno (PVO2)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Il picco di consumo di ossigeno è un indicatore importante della funzione di esercizio cardiopolmonare, è l'indicatore d'oro per valutare la capacità di esercizio aerobico, maggiore è il picco di consumo di ossigeno, migliore è la funzione cardiopolmonare. L'unità è ml/(min-kg).
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Test da sforzo cardiopolmonare-Rapporto tra assorbimento di ossigeno e potenza（ΔVO2/ΔＷＲ）
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Minore è il rapporto tra assorbimento di ossigeno e potenza, peggiore è la funzione cardiorespiratoria. L'unità è mL/(min·W) .
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Test da sforzo cardiopolmonare-Equivalenti metabolici (MET)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
L'equivalente metabolico è un indicatore importante nella riabilitazione cardiaca, che viene utilizzato per quantificare varie attività e per determinare l'intensità dell'esercizio. Maggiore è l'equivalente metabolico, migliore è la funzione cardiopolmonare.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Test da sforzo cardiopolmonare-Ventilazione con anidride carbonica equivalente (VE/VCO2)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Maggiore è il rapporto VE/VCO2, minore è l'efficienza di ventilazione
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Colesterolo sierico totale (TC)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Il livello di colesterolo sierico totale è uno dei fattori di rischio per la malattia coronarica, e più alto è il livello di colesterolo sierico totale, peggiore è per le malattie cardiovascolari.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Più alto è il colesterolo HDL nel sangue, meglio è per il sistema cardiovascolare.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità è uno dei fattori di rischio per la malattia coronarica e più alto è il livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità, peggio è per le malattie cardiovascolari.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
I trigliceridi sono uno dei fattori di rischio per la malattia coronarica, e più alto è il livello di trigliceridi, peggio è per cardiovascolare.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Il valore normale di BMI è compreso tra 20kg/m^2 e 25kg/m^2, più di 25kg/m^2 è in sovrappeso e più di 30kg/m^2 è obeso.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
In questo studio, il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita. Più alto è il punteggio del paziente in questo questionario, migliore è la qualità della vita.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Più alto è il punteggio sulla scala di autovalutazione dell'ansia, più è probabile che l'ansia sia presente.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.
Più alto è il punteggio sulla scala di autovalutazione dell'ansia, più è probabile che sia presente la depressione.
L'intervento è durato 12 settimane e le valutazioni sono state effettuate prima della riabilitazione fisica e dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 anno e quindi rivalutati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaiChi trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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