En forskning for kombinasjon av prostatahelseindeks (Phi) og mpMRI PI-RADS i diagnostisering av prostatakreft
7. oktober 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
En prospektiv, multisenter forskning for kombinasjon av prostatahelseindeks (Phi) og mpMRI PI-RADS i diagnostisering av prostatakreft
Før prostatapunktur ble pasientens serum samlet for PHI-deteksjon, og multiparameter MR ble utført for å få PI-RADS-skåren.
Sensitiviteten og spesifisiteten til PHI kombinert med PI-RADS-score i diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft ble utforsket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenterstudie.
Pasienter som oppfyller indikasjonene for prostatapunktur og hvis PSA er i gråsonen (4,0~10,0
ng/ml) gjennomgår standard prostatabiopsi.
Pasientens serum ble samlet for PHI-deteksjon før punktering, og multi-parameter MR ble utført før punktering.
Å utforske sensitiviteten og spesifisiteten til PHI kombinert med PI-RADS-score i diagnostisering av klinisk meningsfull prostatakreft.
Vurder fordelene ved å kombinere PHI og mpMRI før biopsi sammenlignet med phi eller mpMRI alene.
Formuler kliniske anbefalinger for PHI og mpMRI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
936
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 276600
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Ta kontakt med:
- shouzhen chen, doctor
- Telefonnummer: 18560089085
- E-post: Jiangxin98@mail.sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter i alderen 50 til 80 år med indikasjoner for prostatapunktur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om prostatakreft
- Pasienter kan utføre standardisert prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med prostatakreft
- Bruk av legemidler som påvirker PSA før blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatahelseindeks
Tidsramme: 1 år
|
PHI er en enkel, FDA-godkjent blodprøve som hjelper til med å bestemme sannsynligheten for å oppdage prostatakreft med en biopsi.
Denne testen bruker en algoritme for å vurdere total PSA, gratis PSA og p2PSA,
|
1 år
|
|
PI-RADS-score
Tidsramme: 1 år
|
I PI-RADS er det, basert på de omfattende manifestasjonene av prostata T2WI, DWI og DCE, gitt en skåringsmetode for muligheten for klinisk signifikant prostatakreft.
Nærmere bestemt: 1 poeng: svært lav, ekstremt usannsynlig å eksistere; 2 poeng: lav, umulig å eksistere; 3 poeng: moderat, mistenkelig eksistens; 4 poeng: høy, kan eksistere; 5 poeng: veldig høy, ekstremt sannsynlig å eksistere.
|
1 år
|
|
Prostata biospion patologi
Tidsramme: 1 år
|
De patologiske resultatene av prostatapunktur brukes som gullstandarden for diagnostisering av prostatakreft, og indikerer om pasienten virkelig lider av prostatakreft
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSZ01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .