Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatie van Prostate Health Index (Phi) en mpMRI PI-RADS bij de diagnose van prostaatkanker

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een prospectief, multicenter onderzoek naar de combinatie van Prostate Health Index (Phi) en mpMRI PI-RADS bij de diagnose van prostaatkanker

Voorafgaand aan de prostaatpunctie werd het serum van de patiënt verzameld voor PHI-detectie en werd multi-parameter MRI uitgevoerd om de PI-RADS-score te verkrijgen. De sensitiviteit en specificiteit van PHI in combinatie met de PI-RADS-score bij de diagnose van klinisch significante prostaatkanker werden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter prospectieve studie. Patiënten die voldoen aan de indicaties voor prostaatpunctie en bij wie de PSA in het grijze gebied ligt (4,0~10,0 ng/mL) een standaard prostaatbiopsie ondergaan. Het serum van de patiënt werd vóór de punctie verzameld voor PHI-detectie en vóór de punctie werd een MRI met meerdere parameters uitgevoerd. Onderzoeken van de gevoeligheid en specificiteit van PHI in combinatie met de PI-RADS-score bij de diagnose van klinisch relevante prostaatkanker. Beoordeel het voordeel van het combineren van PHI en mpMRI vóór biopsie in vergelijking met alleen phi of mpMRI. Formuleer klinische aanbevelingen voor PHI en mpMRI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

936

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 276600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten van 50 tot 80 jaar met indicaties voor prostaatpunctie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking op prostaatkanker
  • Patiënten kunnen gestandaardiseerde prostaatbiopsie uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van prostaatkanker
  • Gebruik van geneesmiddelen die PSA beïnvloeden vóór bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaat gezondheidsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
PHI is een eenvoudige, door de FDA goedgekeurde bloedtest die helpt bij het bepalen van de kans op het opsporen van prostaatkanker met een biopsie. Deze test gebruikt een algoritme om totaal PSA, vrij PSA en p2PSA te beoordelen.
1 jaar
PI-RADS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
In PI-RADS wordt, gebaseerd op de uitgebreide manifestaties van prostaat T2WI, DWI en DCE, een scoremethode gegeven voor de mogelijkheid van klinisch significante prostaatkanker. Concreet: 1 punt: zeer laag, zeer onwaarschijnlijk; 2 punten: laag, onmogelijk te bestaan; 3 punten: matig, verdacht bestaan; 4 punten: hoog, mag bestaan; 5 punten: zeer hoog, zeer waarschijnlijk aanwezig.
1 jaar
Prostaat biospy pathologie
Tijdsspanne: 1 jaar
De pathologische resultaten van prostaatpunctie worden gebruikt als de gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker, die aangeeft of de patiënt echt aan prostaatkanker lijdt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Zibo Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSZ01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren