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Uma pesquisa para a combinação do índice de saúde da próstata (Phi) e mpMRI PI-RADS no diagnóstico do câncer de próstata

7 de outubro de 2022 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Uma pesquisa multicêntrica prospectiva para a combinação do índice de saúde da próstata (Phi) e mpMRI PI-RADS no diagnóstico do câncer de próstata

Antes da punção da próstata, o soro do paciente foi coletado para detecção de PHI, e ressonância magnética multiparâmetro foi realizada para obter o escore PI-RADS. A sensibilidade e especificidade do PHI combinado com o escore PI-RADS no diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo foram exploradas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico. Pacientes que atendem às indicações de punção prostática e cujo PSA está na zona cinzenta (4,0~10,0 ng/mL) passam por biópsia de próstata padrão. O soro do paciente foi coletado para detecção de PHI antes da punção, e ressonância magnética multiparâmetro foi realizada antes da punção. Explorar a sensibilidade e especificidade do PHI combinado com o escore PI-RADS no diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo. Avalie o benefício de combinar PHI e mpMRI antes da biópsia em comparação com phi ou mpMRI isoladamente. Formular recomendações clínicas para PHI e mpMRI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

936

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 276600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino de 50 a 80 anos com indicação de punção prostática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de câncer de próstata
  • Os pacientes podem realizar biópsia de próstata padronizada

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de câncer de próstata
  • Uso de medicamentos que afetam o PSA antes da coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Saúde da Próstata
Prazo: 1 ano
O PHI é um exame de sangue simples aprovado pela FDA que ajuda a determinar a probabilidade de detectar o câncer de próstata com uma biópsia. Este teste usa um algoritmo para avaliar PSA total, PSA livre e p2PSA,
1 ano
Pontuação PI-RADS
Prazo: 1 ano
No PI-RADS, com base nas manifestações abrangentes de próstata T2WI, DWI e DCE, um método de pontuação é fornecido para a possibilidade de câncer de próstata clinicamente significativo. Especificamente: 1 ponto: muito baixo, extremamente improvável de existir; 2 pontos: baixo, impossível de existir; 3 pontos: existência moderada e suspeita; 4 pontos: alto, pode existir; 5 pontos: muito alto, extremamente provável de existir.
1 ano
Patologia da biópsia da próstata
Prazo: 1 ano
Os resultados patológicos da punção da próstata são usados ​​como padrão-ouro para o diagnóstico de câncer de próstata, indicando se o paciente realmente sofre de câncer de próstata
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Zibo Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSZ01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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