Исследование комбинации индекса здоровья простаты (Phi) и PI-RADS мпМРТ в диагностике рака простаты
7 октября 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Проспективное многоцентровое исследование комбинации индекса здоровья простаты (Phi) и мпМРТ PI-RADS в диагностике рака простаты
Перед пункцией предстательной железы у пациента собирали сыворотку крови для выявления PHI и выполняли многопараметрическую МРТ для получения оценки PI-RADS.
Были изучены чувствительность и специфичность PHI в сочетании с показателем PI-RADS в диагностике клинически значимого рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым проспективным исследованием.
Пациенты, соответствующие показаниям к пункции предстательной железы и чей уровень ПСА находится в серой зоне (4,0–10,0
нг/мл) проводят стандартную биопсию предстательной железы.
Перед пункцией у пациента забирали сыворотку крови для выявления ПГИ, перед пункцией выполняли многопараметрическую МРТ.
Изучить чувствительность и специфичность PHI в сочетании с показателем PI-RADS в диагностике клинически значимого рака предстательной железы.
Оцените преимущества комбинации PHI и мпМРТ перед биопсией по сравнению с применением только фи или мпМРТ.
Сформулировать клинические рекомендации по ФИ и мпМРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
936
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 276600
- Рекрутинг
- Qilu hospital
-
Контакт:
- shouzhen chen, doctor
- Номер телефона: 18560089085
- Электронная почта: Jiangxin98@mail.sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола в возрасте от 50 до 80 лет с показаниями к пункции простаты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на рак простаты
- Пациенты могут выполнять стандартную биопсию простаты
Критерий исключения:
- Имейте историю рака простаты
- Использование препаратов, влияющих на уровень ПСА, перед забором крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс здоровья простаты
Временное ограничение: 1 год
|
PHI — это простой, одобренный FDA анализ крови, который помогает определить вероятность обнаружения рака предстательной железы с помощью биопсии.
В этом тесте используется алгоритм для оценки общего ПСА, свободного ПСА и p2PSA.
|
1 год
|
|
Оценка PI-RADS
Временное ограничение: 1 год
|
В PI-RADS, основанном на комплексных проявлениях простаты T2WI, DWI и DCE, дается метод оценки возможности клинически значимого рака простаты.
А именно: 1 балл: очень низкий, крайне маловероятен; 2 балла: низкий, невозможно существовать; 3 балла: умеренное, подозрительное существование; 4 балла: высокая, может быть; 5 баллов: очень высокий, очень вероятно существование.
|
1 год
|
|
Патология биопсии простаты
Временное ограничение: 1 год
|
Патологические результаты пункции предстательной железы используются в качестве золотого стандарта диагностики рака предстательной железы, указывающего, действительно ли пациент страдает раком предстательной железы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSZ01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .